De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. heeft aangekondigd dat onlangs de fase 1 klinische studie van HLX22 (anti-humaan epidermale groeifactor receptor-2 (HER2) gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie) (HLX22) is voltooid op het vasteland van China, die de goede veiligheid en verdraagbaarheid van HLX22 heeft aangetoond in de fase 1 klinische studie uitgevoerd bij patiënten met HER2 overexpressie van gevorderde vaste tumoren. Opzet, doel en conclusie van de klinische studie: Deze open-label, dosis-escalatie, fase 1 studie had tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en voorlopige werkzaamheid van HLX22 te evalueren bij patiënten met HER2-overexpressie van gevorderde vaste tumoren. In aanmerking komende patiënten kregen om de 3 weken verschillende doses HLX22 (3, 10, 25 mg/kg) intraveneus toegediend volgens een 3+3 dosis-escalatieontwerp.

De primaire eindpunten van deze studie waren het percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HLX22. Secundaire eindpunten waren farmacokinetische parameters, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid. Uit de resultaten bleek dat HLX22 veilig was en goed werd verdragen.

Tijdens de studie trad geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op en de MTD van HLX22 bedroeg 25 mg/kg. Over HLX22: HLX22 is een innovatief anti-HER2 monoklonaal antilichaam geïntroduceerd door AbClon, Inc. en vervolgens zelf ontwikkeld door de onderneming met potentiële indicaties waaronder maagkanker en borstkanker. In juli 2019 werd de eerste patiënt gedoseerd in China in een fase 1 klinische studie van HLX22 overexpressie van geavanceerde vaste tumoren.

In september 2021 werd de eerste patiënt gedoseerd op het Chinese vasteland in een fase 2 klinische studie van HLX22 in combinatie met trastuzumab-injectie (HANQUYOU) en chemotherapie als eerstelijnstherapie voor HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker. Marktomstandigheden: Op de datum van deze aankondiging zijn in China onder meer Herceptin® en Perjeta® van Roche Pharma en HANQUYOU van de Groep op de markt gebracht. Volgens de informatie verstrekt door IQVIA CHPA (IQVIA is een leverancier van professionele informatie en strategische adviesdiensten in de farmaceutische industrie en gezondheidszorg; de gegevens van IQVIA CHPA vertegenwoordigen de geneesmiddelenverkoopmarkt van ziekenhuizen met meer dan 100 bedden op het Chinese vasteland.

De werkelijke verkoop van verschillende geneesmiddelen kan in verschillende mate afwijken van de IQVIA CHPA-gegevens vanwege hun verschillende verkoopdistributiekanalen), bedroeg de verkoop van monoklonale antilichamen tegen HER2 op het Chinese vasteland in 2021 en de eerste helft van 2022 8.141 miljoen RMB en 4.183 miljoen RMB.