De raad van bestuur (de "Board") van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde onlangs aan dat de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor nieuwe indicatie van HANSIZHUANG (serplulimab injectie) ("HANSIZHUANG"), een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld, in combinatie met geneesmiddelen die fluorouracil en platina bevatten voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met PD-L1-positief niet-resectabel lokaal gevorderd/recurrent of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC), is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (de "NMPA"). Dit is de vierde indicatie voor HANSIZHUANG die is goedgekeurd voor verhandeling op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan). De goedkeuring was voornamelijk gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-klinisch onderzoek. De resultaten gaven aan dat HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie (Cisplatin + 5-FU) significante voordelen kon bieden in progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) ten opzichte van chemotherapie (Cisplatin + 5-FU) bij de behandeling als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd/terugkerend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC), voldeed aan de vooraf gedefinieerde primaire eindpuntcriteria en een goede veiligheid en verdraagbaarheid had. Gebruikelijke naam: Serplulimab Injectie; Handelsnaam: HANSIZHUANG;
Vorm: Injectie; Specificatie: 100mg(10ml)/vial; Registratiecategorie: Biologisch Product voor Behandelingsdoeleinden; Geneesmiddelenfabrikant: Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd.