Sernova Corp. kondigde de presentatie aan van klinische gegevens van haar Fase 1/2 klinische studie die het potentieel van haar gepatenteerde Cell Pouch System om een `functionele genezing' te bieden voor insuline-afhankelijke diabetes ondersteunen. De bijgewerkte gegevens van de lopende studie die wordt uitgevoerd door Piotr Witkowski, M.D., Ph.D. aan de Universiteit van Chicago, werden gepresenteerd als een mondelinge podiumpresentatie op de 82e Scientific Sessions van de American Diabetes Association (ADA), die van 3-7 juni 2022 werden gehouden in het Ernest N. Morial Convention Center in New Orleans, LA. De gepresenteerde gegevens, van het Dr. Piotr Witkowski Laboratorium van de Universiteit van Chicago, evalueerden de zes patiënten met langdurige insuline-afhankelijke type 1 diabetes (T1D) en hypoglykemie-onbewustheid vóór de studiebehandeling, die zowel een Cell Pouch implantatie als een islet transplantatie ondergingen. De functie van de transplantaten werd gemeten aan de hand van de bloedglucose, het insulinegebruik van de patiënt en C-peptide, een veel gebruikte maat voor de functie van de eilandjes. De eerste drie patiënten werden volledig en langdurig onafhankelijk van insuline. Bij drie andere patiënten op de studie bleef de immunosuppressie niet optimaal, wat
nu heeft opgelost, zodat die patiënten nog meer protocollaire islettransplantaties kunnen krijgen. Belangrijkste bevindingen van de tussentijdse klinische update: Chirurgische implantatie van de Cell Pouch bleek over het algemeen goed verdragen te worden met een gunstig veiligheidsprofiel. Alle patiënten die een gunstige immunosuppressie hadden, werden volledig onafhankelijk van insuline. De eerste drie getransplanteerde patiënten vertoonden positieve serum C-peptide waarden die actieve insulineproductie bevestigen na eilandjestransplantatie in de Sernova Cell Pouch. Aanvullende marginale dosis islet transplantatie via de poortader was voldoende om deze drie patiënten in staat te stellen insuline-onafhankelijkheid te bereiken en te behouden gedurende respectievelijk meer dan 2 jaar, 6 maanden, en 3 maanden. De insuline-onafhankelijke patiënten hebben HbA1c in het normale bereik: 5,0, 5,2, en 5,2%, respectievelijk. Dr. Witkowski heeft de resultaten in de lopende klinische proef verder geoptimaliseerd: Vervanging van het eigen plasma van de patiënten door serum als het islet suspensie medium. Het verlagen van de concentratie van de in de Cell Pouch getransplanteerde eilandjessuspensies resulteerde in een grotere gestimuleerde C-peptide. De Cell Pouch implantatieprocedure werd geoptimaliseerd met twee kortere incisies om het infectierisico te minimaliseren en de genezing te bevorderen. De implementatie van een Cell Pouch Systeem met een grotere capaciteit, dat door Sernova is ontwikkeld, zal ongeveer 50% meer volume bieden om meer eilandjes in de optimale concentratie te kunnen plaatsen voor gebruik in toekomstige implantatieprocedures. De incidentie van T1D in de V.S. (in de leeftijd van 0 tot 64 jaar) wordt geschat op 64.000 gevallen per jaar, met een voorspelde prevalentie van 5 miljoen mensen tegen 2050. De jaarlijkse directe kosten van gezondheidszorguitgaven en gederfde inkomsten door T1D worden geschat op $16 miljard. Sernova's Cell Pouch System is ontworpen om in deze sterk groeiende behoefte te voorzien door een `functionele behandeling' te bieden voor de miljoenen mensen die wereldwijd aan insuline-afhankelijke diabetes lijden. Sernova pakt ook de levensbedreigende complicatie van hypoglycemie unawareness (HU) bij patiënten met T1D aan. HU is het onvermogen van een persoon om de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel te herkennen voordat deze ernstig genoeg wordt om invaliderend of zelfs dodelijk te zijn. Ongeveer 1 op de 5 mensen met T1D meldt dat zij hypoglycemie unawareness ervaren.