Sernova Corp. heeft een update gegeven over de voortgang van haar Fase 1/2 T1D klinische studie in samenwerking met Dr. Piotr Witkowski, de hoofdonderzoeker van de klinische studie aan de Universiteit van Chicago. Dr. Witkowski zou oorspronkelijk een update geven over de klinische studie op het 2022 American Society of Transplant Surgeons (ASTS) Winter Symposium; de conferentie is nu echter uitgesteld tot augustus 2022 als gevolg van de aanhoudende COVID-19 pandemie. Het doel van de Fase 1/2 klinische studie van het bedrijf is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van zijn eigen Cell PouchTM getransplanteerd met insulineproducerende eilandjes bij patiënten met T1D gecompliceerd door hypoglykemie onbewustheid en een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen. De studiepatiënten moeten voldoen aan strenge toelatingscriteria, waaronder, maar niet beperkt tot, langdurige T1D, recente episodes van hypoglykemie-onbewustheid en afwezigheid van glucosegestimuleerd C-peptide dat in hun bloedbaan aantoonbaar is. Studiepatiënten komen in aanmerking voor maximaal drie islet celtransplantaties gedurende de studie, waaronder twee marginale dosis transplantaties in de Cell Pouch en een enkel, marginaal islet supplement getransplanteerd via de poortader. Het bedrijf wil graag de aandacht vestigen op enkele bijgewerkte onderzoeksresultaten en belangrijke punten uit de lopende studie: De veiligheid en verdraagbaarheid van Cell Pouch is bij alle studiepatiënten behouden gebleven; Eilandjestransplantatie in de Cell Pouch resulteerde in het ontstaan van nieuwe, meetbare eilandjesfuncties, gedocumenteerd door detecteerbare niveaus van gestimuleerd C-peptide bij de eerste drie patiënten, die de protocol-gedefinieerde transplantatiekuur voltooiden; een enkele aanvullende intraportale eilandjestransplantatie was voldoende voor de eerste twee patiënten om blijvend insuline-onafhankelijkheid te bereiken en te behouden, en vrij te blijven van ernstige hypoglykemieën gedurende respectievelijk meer dan 21 en 2 maanden; de derde getransplanteerde patiënt heeft onlangs zijn kuur van Cell Pouch transplantaties en een aanvullend intraportaal islet infuus voltooid, met gunstige verbeteringen in de glucosecontrole, bijna-normale niveaus van C-peptide, afwezigheid van ernstige hypoglykemische voorvallen en vermindering van het dagelijkse insulinegebruik; de andere drie ingeschreven studiepatiënten doorlopen het studieprotocol volgens plan. Alle drie hebben ze een Cell Pouch implantaat gekregen en bevinden ze zich in verschillende stadia van protocol-afhankelijke eilandjestransplantatie en follow-up; en een 7de studiepatiënt is geïdentificeerd.