Seres Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de inschrijving voor cohort 2 van haar SER-155 Fase 1b-studie aan de gang is. SER-155, een geneesmiddel voor oraal microbioom, is ontworpen om de incidentie van gastro-intestinale (GI) infecties, bloedstroominfecties en graft versus host disease (GvHD) te verminderen bij personen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan. De ontwikkeling van SER-155 is gebaseerd op klinische en farmacologische gegevens van SER-109, het belangrijkste microbiome onderzoeksprogramma van Seres, die in een fase 3-studie een vermindering van het aantal terugkerende C. difficile-infecties lieten zien, evenals een vermindering van het aantal bacteriële pathogenen in het maagdarmkanaal.

SER-155 werd ontworpen om de kolonisatie en overvloed van bacteriële pathogenen te verminderen, met inbegrip van die welke antibiotica-resistentie kunnen herbergen, en om de integriteit van de epitheliale barrière in het maagdarmkanaal te verbeteren om zowel de kans op translocatie van pathogenen als de incidentie van bloedbaaninfecties te verminderen. De SER-155 fase 1b-studie zal de veiligheid, farmacologie en het potentiële effect op GI-pathogenen, klinische infecties en/of GvHD beoordelen bij ongeveer 70 volwassenen die een allo-HSCT ondergaan. De studie neemt proefpersonen op die intensieve behandelingen ondergaan voor hematologische maligniteiten zoals leukemie, en op basis van historische analyses zal meer dan 50% van deze medisch gecompromitteerde populatie een ernstige infectie of GvHD oplopen.

De SER-155-studie omvat twee cohorten, waarbij cohort 1 is ontworpen om de veiligheid en de farmacologie van het geneesmiddel te beoordelen, inclusief de enting van geneesmiddelenbacteriën in het maagdarmkanaal. In Cohort 1 kregen 13 proefpersonen SER-155 (d.w.z. de veiligheidspopulatie). Cohort 2 omvat een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd ontwerp om de veiligheid en enting, alsook de klinische resultaten verder te evalueren, en zal ongeveer 60 proefpersonen inschrijven die ofwel SER-155 ofwel placebo toegediend krijgen in een 1:1 verhouding.

Seres kondigde onlangs aan dat de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) van de studie de beschikbare klinische gegevens voor cohort 1 heeft beoordeeld en de overgang naar cohort 2 heeft goedgekeurd. Het bedrijf verwacht in de komende maanden voorlopige veiligheids- en farmacologische gegevens van SER-155 Cohort 1 te rapporteren. De onderneming is van mening dat het medische voordeel en het commerciële potentieel van SER-155 aanzienlijk kunnen zijn. Ongeveer 9.000 personen per jaar (V.S.) ontvangen allo-HSCT en de geschatte beheerskosten van de patiënt, inclusief complicaties zoals infectie, gedurende het eerste jaar van de procedure worden geschat op meer dan $400.000 per patiënt.

Seres bezit de wereldwijde rechten voor de commercialisering van SER-155. Naast SER-155 evalueert het bedrijf andere microbiome therapeutische preklinische programma's voor bijkomende medisch gecompromitteerde patiëntenpopulaties en is het van plan om later in 2023 verdere updates te geven.