Ferring Pharmaceuticals en Seikagaku Corporation kondigden de presentatie aan van gegevens over de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van SI-6603 (generieke naam: condoliase), een onderzoeksproduct bedoeld voor de behandeling van radiculaire pijn in de benen geassocieerd met lumbale discushernia (LDH). Het onderzoek, dat werd gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP), omvatte een geregistreerd Fase 3 onderzoek en een geïntegreerde veiligheidsanalyse van zes klinische onderzoeken, evenals een analyse van de huidige behandelingsopties en hiaten in het klinische beheer van patiënten met nieuw gediagnosticeerde LDH. Het geregistreerde Fase 3 onderzoek was een dubbelblind, sham-gecontroleerd, parallel onderzoek waarin patiënten (n=352) met LDH gerandomiseerd werden om ofwel een enkele intradiscale injectie van SI-6603 1,25 eenheden of een schijninjectie te ontvangen.

De studie voldeed aan het primaire eindpunt, met deelnemers in de SI-6603 behandelgroep die een significant grotere verbetering vertoonden in de ergste pijnscore in de benen versus de shamgroep op week 13 na de behandeling (kleinste kwadraten gemiddelde [LSM] verandering vanaf de uitgangswaarde van -41,7 versus -34,2; p=0,0263).

Over het geheel genomen ondervond 71,9% van de deelnemers in de SI-6603-groep ten minste één behandelingsgerelateerd ongewenst voorval (TEAE) versus 60,3% in de shamgroep, waarvan respectievelijk 28,1% en 10,3% als behandelingsgerelateerd werden beschouwd. Er deden zich geen behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) voor.

De geïntegreerde veiligheidsanalyse van gegevens van voltooide klinische fase 2- en 3-studies voor SI-6603 toonde aan dat tot week 13 TEAE's werden gemeld bij 65,9% van de patiënten die werden behandeld met SI-6603 1,25 U en 54,3% die schijnbehandeling of placebo kregen, waarvan respectievelijk 25,8% versus 13,1% als behandelingsgerelateerd werden beschouwd. De meeste TEAE's werden beschouwd als licht tot matig ernstig. Op week 13 was de incidentie van SAE's vergelijkbaar voor beide groepen (respectievelijk 2,6% vs.

3,3%, respectievelijk), en slechts één SAE (rugpijn) werd beschouwd als gerelateerd aan SI-6603.