Sedana Medical AB (publ) kondigt aan dat alle 235 gerandomiseerde patiënten geworven zijn voor de INSPiRE-ICU 1 fase III klinische studie in de Verenigde Staten. Tegelijkertijd nadert de identieke INSPiRE-ICU 2 studie zijn voltooiing, met nog 23 van de 235 gerandomiseerde patiënten. Het bedrijf verwacht topline resultaten van beide studies in de tweede helft van 2024, met een geplande indiening van een New Drug Application (NDA) in het eerste kwartaal van 2025.

INSPiRE-ICU 1 en 2 zijn twee identieke gerandomiseerde fase III-studies die de werkzaamheid en veiligheid van sedatie met isofluraan, toegediend via Sedana Medical's unieke medische apparaat Sedaconda ACD, moeten bevestigen. Het primaire eindpunt is de proportie van de tijd die op voldoende diepte van sedatie wordt doorgebracht, in vergelijking met intraveneuze sedatie met propofol. Daarnaast worden verschillende belangrijke secundaire eindpunten bestudeerd, waaronder het gebruik van opioïden, de tijd tot ontwaken, cognitief herstel en spontane ademhaling.

De eerste patiënt werd in april 2022 geïncludeerd en 31 gerenommeerde klinieken in de Verenigde Staten zijn betrokken bij de twee onderzoeken. De opzet van de Amerikaanse studies is vergelijkbaar met de Sedaconda-studie (SED001) die in 2017-2019 met succes werd uitgevoerd in Europa, wat resulteerde in een marktgoedkeuring in 2021.