Sedana Medical AB (publ) kondigt aan dat de belangrijkste resultaten van de pediatrische IsoCOMFORT-studie zijn gepubliceerd in de EudraCT Clinical Trials Registry. IsoCOMFORT was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd, beoordelaar-geblind onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van sedatie met ingeademd isofluraan, toegediend via het medische apparaat Sedaconda ACD-S van het bedrijf, werd vergeleken met intraveneus midazolam bij mechanisch beademde pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar oud. Het primaire eindpunt was het vergelijken van de tijd dat de beoogde sedatiediepte werd gehandhaafd.

Belangrijke secundaire eindpunten waren onder andere de behoefte aan opioïden tijdens de sedatie, de tijd tot extubatie en ongewenste voorvallen. Zoals eerder gecommuniceerd, werd aan het primaire eindpunt, proportie van de tijd op het beoogde sedatieniveau, voldaan in de hoofdanalyse (volledige analyse dataset) met kleinste kwadratische gemiddelden (LSM) (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]) van 68,94 (52,83 tot 85,94).94 (52,83 tot 85,05)% voor isofluraan vs. 62,37 (44,70 tot 80,04)% voor midazolam, maar niet in de analyseset per protocol (LSM [95% CI] van 70,91 [50,75 tot 91,07]% voor isofluraan vs. 65,57 [44,03 tot 87,11]% voor midazolam). De opioïdvereisten waren significant lager tijdens sedatie met isofluraan dan met midazolam, met LSM [95% CI] van 2,1 [1,3 tot 2,9] fentanyl equivalenten/uur voor isofluraan vs.

4,6 [3,5 tot 5,6] voor midazolam. Er waren geen aanwijzingen van tolerantieontwikkeling tijdens de behandelingsperiode. De tijd tot extubatie na beëindiging van de behandeling was significant korter in de isofluraangroep met een mediane (interkwartielbereik) tijd tot extubatie van 0,75 (0,25 tot 1,5) uur voor de isofluraangroep versus 1,09 (0,49 tot 5,50) uur voor de midazolamgroep.

Er was geen statistisch verschil in het deel van de tijd met spontane ademhaling. Er werden meer ongewenste voorvallen gemeld bij met isofluraan behandelde patiënten dan bij met midazolam behandelde patiënten (83,6% vs. 63,6%). De meeste bijwerkingen hielden geen verband met de behandeling en waren mild, en de bijwerkingen die wel verband hielden met de behandeling waren in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel van isofluraan.