SciSparc Ltd. kondigde aan dat het met succes de ontwikkeling heeft afgerond van zijn top-kandidaat-geneesmiddel SCI-110, dat gebruikt zal worden in zijn komende multinationale, multicenter, Fase IIb studie voor het Tourette Syndroom (TS). Het bedrijf heeft onlangs aangekondigd dat het goedkeuring van de ethische commissie heeft gekregen van de Hannover Medical School in Hannover, Duitsland, en het Tel Aviv Sourasky Medical Center, in Tel Aviv, Israël. SCI-110 wordt ontwikkeld en gefabriceerd door Procaps Group S.A. Het doel van deze Fase IIb gerandomiseerde, multinationale, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie is de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SciSparc's eigen kandidaat-geneesmiddel SCI-110 te evalueren bij volwassen patiënten (tussen 18 en 65 jaar oud) die dagelijks oraal worden behandeld.

De patiënten zullen in een 1:1 verhouding gerandomiseerd worden om ofwel SCI-110 ofwel een met SCI-110 gematcht placebo te ontvangen. Het primaire doel van de studie is de verandering in de ernst van de tic te beoordelen met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-R-TTS), de meest gebruikte maat in klinische onderzoeken, als continu eindpunt op week 12 en week 26 van de dubbelblinde fase, vergeleken met de uitgangswaarde. De primaire veiligheidsdoelstelling van de studie is de beoordeling van absolute en relatieve frequenties van ernstige ongewenste voorvallen voor de gehele populatie en afzonderlijk voor de SCI-110- en de placebogroep.

De start van de proef is in afwachting van goedkeuring door het Ministerie van Volksgezondheid in zowel Duitsland als Israël.