Het adviescomité van de FDA beveelt unaniem nirsevimab aan als het eerste immuniserende middel tegen RSV-infectie voor alle zuigelingen.

Het Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft unaniem, met 21 stemmen tegen 0, dat het baten/risicoprofiel van nirsevimab van Sanofi en AstraZeneca gunstig is voor de preventie van infecties van de lagere luchtwegen als gevolg van respiratoir syncytieel virus (RSV) bij pasgeborenen en zuigelingen die geboren zijn tijdens het RSV-seizoen of die hun eerste seizoen van blootstelling aan RSV ingaan.

De commissie stemde ook met 19-2 voor de baten/risicoverhouding van nirsevimab bij kinderen tot 24 maanden die risico blijven lopen op ernstige RSV-infectie tijdens hun tweede seizoen van blootstelling aan het virus.

Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi zei: "De meeste baby's die met RSV-infectie in het ziekenhuis worden opgenomen, zijn voldragen en gezond geboren, dus interventies die specifiek zijn ontworpen om alle baby's te beschermen, zullen waarschijnlijk een maximaal effect hebben. De positieve stem van het FDA Advisory Committee is bemoedigend. Ze is gebaseerd op de overtuigende gegevens van ons klinische ontwikkelingsprogramma, die het potentieel van nirsevimab illustreren om de jaarlijkse last van RSV te verminderen.

Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.