Roche heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) van het bedrijf heeft aanvaard en Priority Review heeft toegekend voor Lunsumio® (mosunetuzumab), een potentieel eersteklas CD20xCD3 T-cel-engagement bispecifiek antilichaam, voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen. FL is de meest voorkomende indolente (langzaam groeiende) vorm van non-Hodgkin lymfoom (NHL), een soort bloedkanker, die vaak terugkeert na een initiële therapie. Verwacht wordt dat de FDA tegen 29 december 2022 een beslissing zal nemen over de goedkeuring van deze nieuwe immunotherapie tegen kanker.

De BLA is gebaseerd op positieve resultaten van de cruciale fase I/II GO29781-studie met Lunsumio, die hoge percentages complete respons (CR) liet zien, waarbij de meerderheid van de responders (57% [95% CI: 49-70]) de respons ten minste 18 maanden behield, en een beheersbare verdraagbaarheid bij mensen met zwaar voorbehandeld FL. Na een mediane follow-up van 18,3 maanden was het CR-percentage 60% (n=54/90) en het objectieve responspercentage 80% (n=72/90). De mediane duur van de respons onder degenen die reageerden was 22,8 maanden (95% CI: 9,7-niet te schatten).

Het meest voorkomende ongewenste voorval (AE) was het cytokine-afgiftesyndroom (39%; n=86/218), dat over het algemeen van lage graad was (graad 1: 25,6%; graad 2: 14%; graad 3: 2,3%; graad 4: 0,5%), en alle voorvallen verdwenen. Andere veel voorkomende AEs (>20%) waren vermoeidheid, hoofdpijn, neutropaenie, koorts en hypofosfatemie. De behandeling werd toegediend zonder verplichte ziekenhuisopname.

De resultaten werden in december 2021 voor het eerst gepresenteerd tijdens de 63e American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition. De aanwijzing als Priority Review wordt toegekend aan geneesmiddelen die volgens de FDA het potentieel hebben om de veiligheid en doeltreffendheid bij de behandeling, preventie of diagnose van een ernstige ziekte aanzienlijk te verbeteren. De FDA heeft in juni 2020 de Breakthrough Therapy designation (BTD) toegekend aan Lunsumio voor de behandeling van volwassenen met R/R FL die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen, en in december 2018 de Orphan Drug Designation.

BTD is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling te versnellen van geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen met voorlopig bewijs dat aangeeft dat ze een aanzienlijke verbetering kunnen aantonen ten opzichte van bestaande therapieën. De Europese Commissie heeft in juni 2022 een voorwaardelijke vergunning verleend voor het in de handel brengen van Lunsumio voor de behandeling van mensen met R/R FL die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen.