Gedeon Richter Plc. ('Richter') kondigde samen met Sumitomo Pharma America, Inc. ('SMPA') en Sumitomo Pharma Switzerland GmbH ('SMPS') aan dat het Committee for Medicinal Products for Human Use ('CHMP') van het Europees Geneesmiddelenbureau ('EMA') een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling om een Type II Variatie-aanvraag goed te keuren voor RYEQO(R) (relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, en norethisteron aceton).0 mg en norethisteronacetaat 0,5 mg) voor de symptomatische behandeling van endometriose bij vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere medische of chirurgische behandeling voor hun endometriose. De Europese Commissie ("EC") zal de CHMP-aanbeveling beoordelen en een definitief besluit over de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zal naar verwachting in de komende maanden beschikbaar zijn. De beslissing zal gelden voor alle lidstaten van de Europese Economische Ruimte. RYEQO(R) werd aanvankelijk in juli 2021 door de EMA goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusmyomen bij volwassen vrouwen in de reproductieve leeftijd. Deze aanvraag wordt ondersteund door twee, 24 weken durende, multinationale klinische onderzoeken (SPIRIT 1 en SPIRIT 2) bij meer dan 1.200 vrouwen met matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose, evenals het 80 weken durende, open-label uitbreidingsonderzoek om het gebruik van RYEQO(R) op langere termijn te beoordelen. Samen vertegenwoordigen deze gegevens tot twee jaar aan informatie over de werkzaamheid en veiligheid van RYEQO(R). Ongeveer 10% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd heeft endometriose. Veel vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn zijn niet in staat om hun pijnsymptomen te beheersen met de huidige behandelingsopties, wat de grote onbeantwoorde behoefte voor deze ziekte onderstreept. Endometriose is een ziekte waarbij weefsel dat lijkt op baarmoederslijmvlies buiten de baarmoederholte wordt aangetroffen, meestal in de onderbuik of het bekken, op eierstokken, de blaas en de dikke darm. Dit endometriumachtige weefsel buiten de baarmoeder leidt tot chronische ontsteking en kan littekenvorming en verklevingen veroorzaken. Tot de symptomen van endometriose behoren pijnlijke menstruaties en chronische bekkenpijn, pijnlijke ovulatie, pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap, hevige bloedingen, vermoeidheid en onvruchtbaarheid. Endometriose kan ook invloed hebben op het algemene lichamelijke, geestelijke en sociale welzijn. RYEQO(R) (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg en norethisteronacetaat 0,0 mg).
norethisteronacetaat 0,5 mg) is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusmyomen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd. RYEQO(R) bevat relugolix, dat de hoeveelheid oestrogeen (en andere hormonen) die door de eierstokken worden geproduceerd vermindert, oestradiol (een oestrogeen) dat het risico op botverlies kan verminderen, en norethisteronacetaat (een progestageen) dat nodig is wanneer vrouwen met een baarmoeder (baarmoeder) oestrogeen gebruiken.