Reunion Neuroscience Inc. kondigde aan dat het bedrijf de tussentijdse gegevensanalyse heeft afgerond voor zijn Fase 1 klinische studie met RE104, een unieke 4-OH-DiPT prodrug. RE104 is een eigen, nieuwe serotonerge sychedelische verbinding die Reunion ontwikkelt als een potentieel snelwerkende en duurzame behandeling voor patiënten die lijden aan postpartum depressie en andere psychische aandoeningen. In deze eerste Fase 1-studie bij mensen bleek RE104 veilig en goed verdragen te worden, zonder ernstige of ernstige bijwerkingen.

De tussentijdse analyse omvatte 32 gezonde vrijwilligers verdeeld over vier oplopende dosiscohorten, waarbij twee van de acht proefpersonen in elk cohort placebo kregen. RE104 vertoonde robuuste en doordringende farmacodynamische effecten met een kortere duur van de psychedelische ervaring in vergelijking met gepubliceerde gegevens met psilocybine (ongeveer drie tot vier uur voor RE104 versus zes tot acht uur voor psilocybine). Reunion identificeerde ook een dosisniveau waarbij de meerderheid van de deelnemers die een enkele toediening van RE104 kregen een "volledige mystieke ervaring" bereikten, gedefinieerd als een score van ten minste 60% in elk van de vier domeinen van de gevalideerde Mystical Experience Questionnaire (MEQ30).

Gebleken is dat een volledige mystieke ervaring correleert met psychedelische behandelreacties in klinisch onderzoek bij patiënten met depressie, angst en stoornissen in het gebruik van drugs.(3-5)Reunion is van plan de resultaten van haar Fase 1 studie te delen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als onderdeel van een pre-Investigational New Drug (IND) bijeenkomst ter voorbereiding op Fase 2 ontwikkeling bij postpartum depressie. De Vennootschap zal de gegevens ook voorleggen aan een belangrijk medisch congres in 2023. Tijdens de voltooiing van de vooraf geplande tussentijdse analyse, en volgens de aanbeveling van de Safety Review Committee (SRC), is Reunion doorgegaan met dosisescalatie en is een vijfde cohort gestart.

Het Fase 1-protocol omvat ook de optie om een zesde cohort met acht proefpersonen te doseren indien de SRC of de Vennootschap bijkomende gegevens over veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek wenst.