QuidelOrtho Corporation heeft aangekondigd dat het een De Novo aanvraag heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waardoor het bedrijf zijn nieuwe Sofia® 2 SARS Antigen+ FIA op de markt kan brengen. De Sofia 2 SARS Antigen+ FIA is de eerste snelle antigeentest die COVID-19 detecteert en door de FDA is goedgekeurd om op de markt te worden gebracht. De test is uitsluitend bedoeld voor gebruik op recept en kan worden gebruikt in point-of-care settings.

De Sofia 2 SARS Antigen+ FIA is een laterale flow immunofluorescentietest die wordt gebruikt met de Sofia 2 fluorescerende immunoassay-analysator, bedoeld voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2 in directe anterieure neusswabmonsters van personen met tekenen en symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (d.w.z. symptomatisch) wanneer de test binnen zes dagen na het begin van de symptomen wordt gestart. De test is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de diagnose van SARS-CoV-2-infecties (COVID-19) bij symptomatische personen wanneer deze ten minste twee keer wordt getest gedurende drie dagen met ten minste 48 uur tussen de tests. De Sofia 2 SARS Antigen+ FIA is bedoeld voor gebruik door getraind klinisch laboratoriumpersoneel en personen die getraind zijn in point-of-care settings en bedreven zijn in het uitvoeren van testen met Sofia 2 instrumenten.

De Sofia 2 analyser maakt gebruik van QuidelOrtho's eigen fluorescerende chemieontwerp, intuïtieve grafische gebruikersinterface en optieksysteem om een nauwkeurig, objectief en geautomatiseerd resultaat te leveren in slechts 10 minuten, een reductie van 33% ten opzichte van de baanbrekende verwerkingstijd van 15 minuten die werd bereikt in de eerste iteraties van de Sofia SARS Antigen FIA assay. Het Sofia 2-systeem is ook verbonden met Virena®, het gegevensbeheersysteem van QuidelOrtho, dat geaggregeerde, niet-geïdentificeerde test- en surveillancegegevens in bijna realtime levert. De verbeterde Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Test kit bevat andere verbeterde functies, zoals voorgevulde reagensflesjes, verbeterde ergonomische monsterextractie en een druppelontwerp voor het eenvoudig doseren van patiëntenmonsters in de testcassette.

Het Sofia 2-instrument biedt ook twee verschillende workflows. Afhankelijk van de door de gebruiker gewenste werkmethode worden Sofia 2 SARS Antigen+ FIA-testpatronen rechtstreeks in de Sofia 2 geplaatst voor een automatisch getimede testontwikkeling en het aflezen van de resultaten (WALK AWAY Mode), of kunnen testpatronen op de toonbank of het werkblad worden geplaatst voor een handmatig getimede testontwikkeling en vervolgens in de Sofia 2 worden geplaatst voor het onmiddellijk aflezen van de resultaten (READ NOW Mode), waardoor gebruikers de testdoorvoer per uur aanzienlijk kunnen verhogen. De resultaten zijn voor de identificatie van het SARS-CoV-2 nucleocapsid proteïne-antigeen, dat in het algemeen tijdens de acute fase van de infectie aantoonbaar is in monsters van de bovenste luchtwegen.

Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen van SARS-CoV-2, maar klinische correlatie met de voorgeschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is nodig om de infectiestatus vast te stellen. Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit, aangezien het gedetecteerde agens mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte is. Een negatieve test is een vermoeden, en het wordt aanbevolen deze resultaten te bevestigen met een moleculaire SARS-CoV-2 test.

Negatieve resultaten sluiten besmetting met SARS-CoV-2 niet uit en mogen niet als enige basis worden gebruikt voor beslissingen over behandeling of patiëntenbeheer.