PharmaCyte Biotech, Inc. kondigde de resultaten aan van een studie om te bepalen of een eerder vastgestelde kwantitatieve real-time PCR (qRT-PCR) gebruikt zou kunnen worden als kwaliteitscontroletest voor zijn CypCaps™ productkandidaat. De qRT-PCR werd gebruikt om gegevens te verkrijgen uit het testen van spuiten van klinische batches van PharmaCyte's cGMP-productie voor zijn geplande klinische studie bij lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker. De studie, uitgevoerd door een laboratorium van derden, bevestigde dat de qRT-PCR met succes kan worden toegepast voor het testen, en bevestigde ook de identiteit en de stabiliteit van het cytochroom P450 expressieconstruct in de cellen die gebruikt worden voor de productie van CypCaps, zowel vóór als na inkapseling in de cGMP batches.

De qRT-PCR zal dus gebruikt worden als een kwaliteitscontrole (QC) release assay op toekomstige cGMP-grade klinische batches van CypCaps. De resultaten van de onlangs gerapporteerde studie dienen ook als extra bewijs dat het geïntegreerde cytochroom P450 construct zeer stabiel is in de klinische cellijn die voor CypCaps wordt gebruikt. PharmaCyte is aan het eind van het proces om aan de verzoeken van de FDA te voldoen, zodat de klinische stop kan worden opgeheven, en heeft nu met succes bijna twee dozijn studies voltooid, waarvan er nog slechts enkele moeten worden voltooid.

Het bedrijf verwacht binnenkort te beginnen met zijn varkensstudie in twee fasen, die de laatste belangrijke studie van de FDA is.