Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben positieve gegevens aangekondigd die de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van twee Omicron-aangepaste COVID-19-vaccinkandidaten: één monovalent en de andere bivalent, een combinatie van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin en een vaccinkandidaat die gericht is tegen het spike-eiwit van de zorgwekkende Omicron BA.1-variant. Uit gegevens van de Fase 2/3 proef bleek dat een boosterdosis van beide aan Omicron aangepaste vaccinkandidaten een aanzienlijk sterkere immuunrespons opwekte tegen Omicron BA.1 in vergelijking met het huidige COVID-19 vaccin van de bedrijven. De robuuste immuunrespons werd gezien bij twee onderzoeksdosisniveaus, 30 µg en 60 µg. De aan Omicron aangepaste vaccinkandidaten (30 µg en 60 µg) die in de Fase 2/3 studie bij 1.234 deelnemers van 56 jaar en ouder werden onderzocht, lokten aanzienlijk hogere neutraliserende antilichaamresponsen tegen Omicron BA.1 uit, vergeleken met het huidige COVID-19 vaccin van de bedrijven.

Het vooraf gespecificeerde criterium voor superioriteit werd gemeten aan de hand van de verhouding van neutraliserende geometrische gemiddelde titers (GMR) met de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval >1. De geometrische gemiddelde verhoudingen (GMR's) voor de monovalente 30 µg en 60 µg vaccins in vergelijking met het huidige COVID-19 vaccin waren respectievelijk 2,23 (95% CI: 1,65, 3,00) en 3,15 (95% CI: 2,38, 4,16). De GMR's voor de bivalente 30 µg en 60 µg vaccins in vergelijking met het huidige COVID-19 vaccin waren 1,56 (95% CI: 1,17, 2,08) en 1,97 (95% CI: 1,45, 2,68), respectievelijk. Het monovalente Omicron-aangepaste vaccin 30 µg en 60 µg bereikten een ondergrens 95%-betrouwbaarheidsinterval voor GMR van >1,5, in overeenstemming met de reglementaire eis van super superioriteit.

Het aantonen van superioriteit ten opzichte van Omicron en veiligheid zijn reglementaire vereisten voor een eventuele toelating voor noodgebruik van een variant-aangepast vaccin. Een maand na toediening verhoogde een boosterdosis van de aan Omicron aangepaste monovalente kandidaten (30 µg en 60 µg) de neutraliserende geometrische gemiddelde titers (GMT) tegen Omicron BA.1 13,5 en 19,6 maal boven de niveaus van vóór de boosterdosis, terwijl een boosterdosis van de aan Omicron aangepaste bivalente kandidaten een 9,1 en 10,9 maal hogere neutraliserende GMT's tegen Omicron BA.1 opleverde. Beide Omicron-adapted vaccinkandidaten werden goed verdragen bij deelnemers die het ene of het andere Omicron-adapted vaccin kregen. In een SARS-CoV-2 levend virus neutralisatietest, getest op sera van deelnemers van 56 jaar en ouder, neutraliseerden de sera efficiënt BA.4/BA.5 met titers die ongeveer 3-maal lager waren dan BA.1. Pfizer en BioNTech zullen de komende weken doorgaan met het verzamelen van aanvullende studiegegevens over Omicron BA.4/BA.5.

Deze resultaten worden gedeeld met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), voorafgaand aan de komende besprekingen met het FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) op 28 juni en met de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) op 30 juni. De bedrijven hebben ook extra gegevens van hun lopende COVID-19 boosterstudies ingediend, waaronder gegevens over een extra dosis van hun huidige COVID-19 vaccin en Beta kandidaat, om de flexibiliteit en het potentiële voordeel van mRNA-gebaseerde vaccins verder aan te tonen. Het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's gepatenteerde mRNA-technologie, werd ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer.

BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van de vergunningen voor noodgebruik of equivalenten in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen na te streven in de landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is door de FDA goedgekeurd onder een vergunning voor noodgebruik (EUA) voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 6 maanden en ouder.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin is FDA-goedgekeurd voor: Primaire serie Een primaire serie van 3 doses aan personen van 6 maanden tot en met 4 jaar een primaire serie van 2 doses aan personen van 5 jaar en ouder een derde dosis van de primaire serie aan personen van 5 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromis Booster Serie Een enkele boosterdosis aan personen van 5 tot en met 11 jaar die een primaire serie met Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine een eerste boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder die een primaire serie met Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine of COMIRNATY® hebben voltooid (COVID-19 Vaccin, mRNA) een eerste boosterdosis aan personen van 18 jaar en ouder die een primaire vaccinatie met een ander toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben voltooid. Het boosterschema is gebaseerd op de etiketteringsinformatie van het vaccin dat voor de primaire serie is gebruikt een tweede boosterdosis aan personen van 50 jaar en ouder die een eerste boosterdosis van een toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen een tweede boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromis en die een eerste boosterdosis van een toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin Primaire serie een primaire serie van 2 doses aan personen van 12 tot en met 15 jaar een derde dosis van de primaire serie aan personen van 12 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromis Boosterdosis een eerste boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder die een primaire serie met het COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech of COMIRNATY® hebben voltooid een eerste boosterdosis aan personen van 18 jaar en ouder die een primaire vaccinatie met een ander toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben voltooid. Het boosterschema is gebaseerd op de etiketteringsinformatie van het vaccin dat voor de primaire serie is gebruikt een tweede boosterdosis aan personen van 50 jaar en ouder die een eerste boosterdosis van een toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen een tweede boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromis en die een eerste boosterdosis van een toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen Toestemming voor noodgebruik Noodgebruik van het vaccin is niet goedgekeurd of gelicentieerd door de FDA, maar zijn wel toegelaten door de FDA, onder een Emergency Use Authorization (EUA) om Coronavirusziekte 2019 (COVID 19) te voorkomen bij personen van 6 maanden en ouder.

De noodtoepassingen zijn alleen toegestaan voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden zijn die de toelating van noodtoepassing van het medische product rechtvaardigen onder Section 564(b)(1) van de FD&C Act, tenzij de verklaring eerder wordt beëindigd of de toelating eerder wordt ingetrokken.