Petros Pharmaceuticals ontvangt positieve reactie van Fda na recente demonstratie van technologiecomponent in streven naar Otc-status voor Stendra(R) (Avanafil)

Petros Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het positieve feedback heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration na de informele beoordeling door de FDA van Petros' technologiecomponent voor zelfselectie in het kader van het streven van het bedrijf naar het verkrijgen van de OTC-status voor STENDRA. De FDA erkende dat de technologie een aantal van haar zorgen met betrekking tot de PDE5-remmer klasse in die context wegnam, met name met betrekking tot nitraatgebruikende patiënten. Tijdens de recente Type C-bijeenkomst tussen Petros en de FDA, stelde het agentschap zich ook op één lijn met het bedrijf wat betreft de indiening voor 2H 2024 en de beoordeling van de cruciale tweearmige Self-Selection-studie, die momenteel aan de gang is.

Daarnaast ontving de onderneming advies van de FDA over haar volgende technologiegerichte studie, de Application Comprehension Study, die later zal worden aangekondigd nadat aanvullende stappen zijn voltooid.