Perimeter Medical Imaging AI, Inc. heeft een update gegeven over de klinische ontwikkeling van het lopende klinische onderzoek waarin het gebruik van de Perimeter B-Series OCT in combinatie met de eigen ImgAssist AI-software tijdens borstconserveringschirurgie wordt geëvalueerd. Op basis van feedback van de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heeft het bedrijf overeenstemming bereikt over belangrijke elementen van de lopende klinische studie, waaronder de introductie van een tussentijdse analyse, die wordt verwacht in het tweede kwartaal van 2024. Samenvatting van de updates van het klinische onderzoek.

Goedkeuring voor introductie van verbeterd AI-algoritme. Perimeter kreeg goedkeuring van de FDA om een verbeterd AI-algoritme te introduceren in de lopende klinische studie volgens het bestaande studieprotocol. Als gevolg hiervan zullen alle locaties van het klinische onderzoek de bijgewerkte AI gebruiken wanneer patiënten zich blijven inschrijven voor het lopende onderzoek.

Inschrijving van extra proefpersonen. Om statistisch significante bevindingen te verkrijgen op basis van het gebruik van het nieuwe AI-algoritme, is het Perimeter toegestaan om tot 531 proefpersonen in te schrijven. Introductie van tussentijdse analyse binnen het studieprotocol.

Als er statistisch significante positieve tussentijdse resultaten worden verkregen, kan het bedrijf ervoor kiezen om de studie af te sluiten en te beginnen met de voorbereiding van regelgevende documenten ter ondersteuning van de markttoelating. Als wordt vastgesteld dat er meer gegevens nodig zijn, kan het bedrijf doorgaan met de klinische studie en verwacht het bedrijf dat de studie eind 2024 voltooid zal zijn.

Extra locaties voor klinisch onderzoek toegestaan. Om de inschrijving van patiënten verder te ondersteunen en te versnellen, heeft Perimeter toestemming gekregen om het aantal locaties voor klinisch onderzoek uit te breiden. Onlangs zijn daar Mayo Clinic en Baptist MD Anderson in Florida aan toegevoegd. Overzicht van verwachte AI-verbeteringen.

De nieuwe verbeterde AI maakt gebruik van extra trainingsgegevens en Perimeter's nieuwste AI-ontwikkelingen die een verbeterde gevoeligheid, specificiteit, precisie en recall laten zien.