PDS Biotechnology Corporation heeft aangekondigd dat een abstract met gedetailleerde gegevens over de immuunrespons van de VERSATILE-002 Fase 2 klinische studie waarin PDS0101 wordt onderzocht in combinatie met de anti-PD-1 therapie van Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab), bij patiënten met niet-resectabele, terugkerende of metastatische humaan papillomavirus (HPV)16-positieve hoofd-halskanker, geaccepteerd is voor presentatie op het European Society for Medical Oncology Congress 2023 (ESMO Congress 2023). ESMO Congress 2023 wordt gehouden op 20-24 oktober 2023 in Madrid. Het abstract, getiteld Polyfunctionele HPV16-specifieke T-celresponsen bij proefpersonen die een combinatiebehandeling van PDS0101 en pembrolizumab kregen voor recidiverend/metastatisch HPV16-positief plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek (HNSCC)," rapporteert over het vermogen van PDS0101 in combinatie met KEYTRUDA om het juiste type HPV16-specifieke multifunctionele T-celresponsen op te wekken bij de behandeling van gevorderd HPV16-positief hoofd-halskanker.

PDS0101 is ontworpen om een krachtige gerichte T-celaanval tegen HPV16-positieve kankers te stimuleren. De immunologische klinische gegevens tonen het potentieel van de immunotherapie aan om klinisch relevante multifunctionele HPV16-gerichte CD8- en CD4-T-cellen te genereren met minimale toxiciteit bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker. PDS0101, de hoofdkandidaat van PDS Biotech, is een nieuwe onderzoekstherapie gericht op het humaan papillomavirus (HPV) die een krachtige gerichte T-celaanval stimuleert tegen HPV-positieve kankers.

PDS0101 wordt alleen of in combinatie met andere immuuntherapieën en kankerbehandelingen onderhuids geïnjecteerd. In een Fase 1-studie met PDS0101 als monotherapie toonde de behandeling het vermogen aan om multifunctionele HPV16-gerichte CD8- en CD4-T-cellen te genereren met minimale toxiciteit. Tussentijdse gegevens suggereren dat PDS0101 klinisch effectieve immuunresponsen genereert en dat de combinatie van PDS0101 met andere behandelingen significante ziektecontrole kan aantonen door het verkleinen of verkleinen van tumoren, het vertragen van ziekteprogressie en/of het verlengen van de overleving.

De combinatie van PDS0101 met andere behandelingen lijkt de toxiciteit van andere middelen niet te verergeren. VERSATILE-002 is een Fase 2-studie met één arm waarin de veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd van PDS0101, een onderzoeksgerichte T-celactiverende immuuntherapie gericht op HPV16 die gebruikmaakt van de eigen Versamune-technologie van PDS Biotech, in combinatie met de anti-PD-1-therapie van Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab). De combinatie wordt geëvalueerd bij immuuncheckpointinhibitor (ICI)-naïeve en ICI-refractaire patiënten met terugkerend/metastatisch HPV16-positief plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek (HNSCC) en kreeg in juni 2022 de Fast Track-aanwijzing van de Food and Drug Administration.

Tussentijdse gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ICI-na ve patiënten zullen worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2023. Voorlopige gegevens van de eerste 34 patiënten toonden een totale overleving van 12 maanden aan van 87% en een mediane progressievrije overleving van 10,4 maanden. Er werden geen graad 4 of hogere behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen.