PDS Biotechnology Corporation kondigt een succesvolle einde-fase 2 bijeenkomst met de FDA en de voorbereiding voor de registratieproef van PDS0101 in combinatie met KEYTRUDA(R) aan.

PDS Biotechnology Corporation heeft aangekondigd dat het met succes een End-of-Phase 2 meeting heeft afgerond met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor PDS0101 in combinatie met Merck's anti-PD-1 therapie, KEYTRUDA® (pembrolizumab) voor de behandeling van onresectabel, terugkerend/metastatisch humaan papillomavirus (HPV) 16-positief hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC). Eerder dit jaar kende de FDA Fast Track-aanwijzing toe aan de combinatie van PDS0101 en KEYTRUDA® (pembrolizumab) voor de behandeling van HPV16-positief HNSCC. Het Fast Track-aanwijzingsprogramma van de FDA is bedoeld om te helpen bij de ontwikkeling en om de beoordeling te versnellen van kandidaat-geneesmiddelen die mogelijk ernstige of levensbedreigende aandoeningen kunnen behandelen.

Behandelingen die deze aanwijzing krijgen, krijgen de mogelijkheid om vaker te vergaderen en te communiceren met de FDA gedurende het gehele ontwikkelings- en beoordelingsproces van geneesmiddelen, met als doel veelbelovende nieuwe geneesmiddelen sneller door het proces te loodsen.