Paragon 28, Inc. kondigde aan dat ze van de FDA een Investigational Device Exemption goedkeuring hebben ontvangen om een haalbaarheidsstudie te starten voor configuraties van het SMART Total Talus? systeem dat gebruikt wordt in combinatie met het Paragon 28® APEX 3D? Total Ankle Replacement systeem.

Het onderzoek zal naar verwachting begin 2024 van start gaan. Deze mijlpaal is een belangrijke mijlpaal in de voortgang van de SMART 28?-strategie van Paragon 28, die tot doel heeft zinvolle opties te bieden aan hun chirurgen en de resultaten voor patiënten aanzienlijk te verbeteren. De IDE van de SMART Total Talus voegt toe aan het bestaande patiëntspecifieke Total Talus-aanbod van het bedrijf door het gebruik van de technologie uit te breiden als optie voor potentiële kandidaten voor totale enkelprothesen.

Paragon 28 verwierf Additive Orthopaedics in juni 2021, waardoor het bedrijf nu beschikt over de eerste en enige FDA goedgekeurde patiëntspecifieke totale talusprothese voor de behandeling van avasculaire necrose. Met de goedkeuring van de IDE ter ondersteuning van toekomstige regelgevende toepassingen, is de SMART Total Talus van het bedrijf op weg om het enige hulpmiddel op de markt te worden dat bedoeld is voor talusvervanging in de context van artritis van aangrenzende gewrichten. Paragon 28 dankt de FDA voor hun begeleiding tijdens dit IDE-goedkeuringsproces en kijkt uit naar verdere samenwerking met de FDA en zorgverleners en instellingen die deelnemen aan het IDE-onderzoek.