Orthofix Medical Inc. kondigde de resultaten aan van een prospectief, multicenter klinisch onderzoek waarin de veiligheid en doeltreffendheid van het Trinity Eliteo cellulair bot allograft (CBA) bij lumbale spinale fusieprocedures werden geëvalueerd. In deze prospectieve, multicenter, open-label klinische studie werd de Trinity Elite allograft geëvalueerd bij proefpersonen die een posterolaterale fusie (1-4 niveaus) of een interbody fusie (1-2 niveaus) met CBA ondergingen. Tot de risicofactoren van de proefpersonen behoorden roken, diabetes, obesitas en osteoporose.

In totaal werden 274 proefpersonen ingeschreven in het onderzoek, met beschikbare gegevens van 201 proefpersonen die de 12 maanden durende follow-up voltooiden. De radiografische fusiestatus werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordeling van dynamische röntgenfoto's en CT-scans. Klinische uitkomstmaten waren onder meer de Oswestry Disability Index (ODI) en de visuele analoge schaal (VAS) voor rug- en beenpijn.

Na 12 maanden werd de fusie voor 98,6% beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van overbruggend bot op CT-scans met dunne sneden. Trinity Elite is een gecryopreserveerd CBA van allograft-donorbot dat de botvorming vergemakkelijkt door een osteoconductieve steiger, inherente osteo-inductieve groeifactoren en osteogene cellen te leveren. Trinity Elite maakt het oogsten van autografts bij patiënten overbodig, wat de operatietijd en -kosten vermindert, evenals het ongemak en de mogelijke complicaties.