Orexo AB (publ.) deelt nieuwe tijdlijn voor het hooggedoseerde reddingsmedicijn tegen opioïde-overdosis, OX124
03 april 2023 om 09:03 uur
Delen
Orexo AB (publ.) heeft aangekondigd dat de verwachte lancering in de VS van OX124, een hooggedoseerd reddingsmedicijn voor opioïde overdosis, wordt uitgesteld tot eind 2024 in plaats van eerder de eerste helft van 2024, indien het wordt goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) volgens hun gebruikelijke tijdschema's. De bijgewerkte tijdslijn volgt op onverwachte technische problemen met de apparatuur die wordt gebruikt voor het secundaire verpakkingsproces in de uitbestede toeleveringsketen voor OX124 en er is behoefte aan kwalificatie en documentatie van het verpakkingsproces om te voldoen aan de betrouwbaarheidseisen. Als gevolg hiervan heeft de FDA Orexo verzocht om opnieuw een New Drug Application (NDA) in te dienen, wanneer Orexo de kwalificatie heeft voltooid en kan bevestigen dat het verpakkingsproces klaar is voor inspectie door de FDA. Het verzoek tot herindiening is uitsluitend gebaseerd op de technische problemen in het verpakkingsproces en de FDA heeft geen andere bezwaren geuit.
Orexo verwacht het dossier opnieuw in te dienen in het derde kwartaal van 2023 en de goedkeuring wordt verwacht in de tweede helft van 2024.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Orexo AB is een in Zweden gevestigd bedrijf dat actief is in de farmaceutische industrie. Het richt zich voornamelijk op de ontwikkeling van nieuwe, gepatenteerde geneesmiddelen door gedocumenteerde stoffen te combineren met technologieën, en op nieuwe behandelingen voor ademhalings- en ontstekingsziekten. Het bedrijf heeft vier gecommercialiseerde producten, verschillende projecten die in partnerschap ontwikkeld zijn en drie ontwikkelingsprogramma's. De geregistreerde producten van het bedrijf zijn: Abstral voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker, verkocht door ProStrakan Group plc in Europa, de Verenigde Staten en Canada; de slaappil Edluar, verkocht door Meda in de Verenigde Staten en Canada; evenals twee producten voor de diagnose van Helicobacter pylori die op de markt worden gebracht door de dochteronderneming Kibion AB. Het bedrijf is actief via dochterondernemingen: Pharmacall AB, Noster System AB, Orexo UK en Pharmakodex Ltd, onder andere. In december 2013 begon Kyowa Hakko Kirin Co, Ltd (KHK), met het licentierecht op Abstral, met de lancering ervan in Japan.