Orexo AB (publ.) heeft aangekondigd dat de verwachte lancering in de VS van OX124, een hooggedoseerd reddingsmedicijn voor opioïde overdosis, wordt uitgesteld tot eind 2024 in plaats van eerder de eerste helft van 2024, indien het wordt goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) volgens hun gebruikelijke tijdschema's. De bijgewerkte tijdslijn volgt op onverwachte technische problemen met de apparatuur die wordt gebruikt voor het secundaire verpakkingsproces in de uitbestede toeleveringsketen voor OX124 en er is behoefte aan kwalificatie en documentatie van het verpakkingsproces om te voldoen aan de betrouwbaarheidseisen. Als gevolg hiervan heeft de FDA Orexo verzocht om opnieuw een New Drug Application (NDA) in te dienen, wanneer Orexo de kwalificatie heeft voltooid en kan bevestigen dat het verpakkingsproces klaar is voor inspectie door de FDA. Het verzoek tot herindiening is uitsluitend gebaseerd op de technische problemen in het verpakkingsproces en de FDA heeft geen andere bezwaren geuit.

Orexo verwacht het dossier opnieuw in te dienen in het derde kwartaal van 2023 en de goedkeuring wordt verwacht in de tweede helft van 2024.