Oramed Pharmaceuticals Inc. heeft top-line resultaten aangekondigd van haar Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter klinische studie (ORA-D-013-1) waarin de werkzaamheid van ORMD-0801 wordt vergeleken met placebo bij patiënten met Type 2 Diabetes (T2D) na 26 weken. Aan ORA-D-013-1 namen 710 patiënten met T2D en onvoldoende glykemische controle op twee of drie orale glucoseverlagende middelen deel. De ORA-D-013-1 studie voldeed niet aan het primaire eindpunt, dat de effectiviteit van ORMD-0801 vergeleek met placebo in het verbeteren van de glykemische controle, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in A1C na 26 weken ten opzichte van de uitgangswaarde.

Het onderzoek voldeed ook niet aan het secundaire eindpunt, dat de gemiddelde verandering van de nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken beoordeelde. Er waren geen ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Daarom verwacht Oramed zijn klinische activiteiten met orale insuline voor T2D te beëindigen.

Aanvullende informatie over de ORA-D-013-1 fase 3 klinische studie: In de ORA-D-013-1 studie werden patiënten 2:2:1:1 gerandomiseerd in vier groepen: 8 mg eenmaal daags gedoseerd; 8 mg tweemaal daags gedoseerd; placebo eenmaal daags gedoseerd; en placebo tweemaal daags gedoseerd. De patiënten voltooiden een eerste screeningsperiode van 21 dagen, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 26 weken.