OpSens Inc. kondigde de succesvolle voltooiing aan van de inschrijving voor de klinische studie SAFEuTAVI, waarin snelle pacing met SavvyWire bij transkatheter aortaklepimplantatieprocedures (TAVI of TAVR) in Europa wordt onderzocht. Aan het onderzoek namen 120 patiënten deel met ernstige aortaklepstenose en andere aandoeningen waarvoor een TAVI-procedure nodig was en waarbij snelle linkerventrikelpacing noodzakelijk werd geacht. De SAFE-TAVI-studie werd uitgevoerd in negen ziekenhuizen, waaronder acht gerenommeerde centra in heel Spanje en één in Canada, in het Quebec Heart and Lung Institute u Laval University (IUCPQ).

Als algemeen hoofdonderzoeker van het SAFE-TAVI-onderzoek hield Dr. Josep Rodés-Cabau van IUCPQ toezicht op en coördineerde hij de hoofdonderzoekers in hun respectieve Spaanse ziekenhuizen. De SavvyWire van OpSens werd gebruikt voor linkerventriculaire pacing om de potentiële voordelen te evalueren van het elimineren van de noodzaak van veneuze toegang, het verkorten van de proceduretijd en het vermijden van potentiële complicaties die geassocieerd worden met rechterventriculaire pacing. OpSens' kreeg in 2022 goedkeuring van Health Canada en de Amerikaanse FDA voor SavvyWire.

De SAFE-TAVI klinische studie wordt uitgevoerd als onderdeel van OpSens CE Mark klinische strategie voor de commercialisering van SavvyWire in Europa. SavvyWire is meer dan een draad. Het is 's werelds eerste en enige sensorgestuurde TAVR-oplossing.

SavvyWire biedt een unieke 3-in-1 oplossing voor een stabiele plaatsing en positionering van de aortaklep, continue nauwkeurige hemodynamische meting tijdens de procedure en betrouwbare pacing van de linkerventrikel zonder de noodzaak van aanvullende apparaten of veneuze toegang.