Opiant Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt gedoseerd is in een klinische studie van fase 2 met OPNT002, nasaal naltrexon, voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van alcohol (AUD). De studie zal bepalen of OPNT002 zwaar drinken vermindert, zoals gemeten door een verandering in het drinkrisiconiveau van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Klinische en preklinische studies hebben aangetoond dat alcohol endorfine vrijmaakt, de endogene opioïden in de hersenen. Deze endorfines zouden opioïde receptoren activeren, die bijdragen tot de versterkende en verslavende eigenschappen van alcohol. De huidige naltrexonbehandelingen blokkeren mu-opioïde receptoren wanneer ze oraal of via injectie worden toegediend. Convergerende lijnen van bewijsmateriaal wijzen er echter op dat activering van delta-opioïde receptoren ook bijdraagt aan de versterkende eigenschappen van alcohol. Voor een effectieve blokkade van delta-opioïdreceptoren zijn veel hogere plasma-naltrexonconcentraties nodig dan met de momenteel goedgekeurde naltrexonproducten wordt bereikt. Opiant ontwikkelt OPNT002 om de plasmaconcentraties van het geneesmiddel na toediening snel te verhogen en zo de mu- en delta-opioïdreceptoren te blokkeren. In eerder onderzoek is aangetoond dat OPNT002 snel door de neus wordt geabsorbeerd, waarbij hoge niveaus naltrexon worden afgegeven, maar met een korte halfwaardetijd. Resultaten van fase 1-studies tonen aan dat OPNT002 maximale plasmaconcentraties oplevert die ongeveer 50% hoger zijn dan oraal toegediende naltrexon. Deze eigenschap, tezamen met een zeer snel begin en een korte plasmahalfwaardetijd, zijn kenmerken die bij uitstek geschikt zijn voor de ontwikkeling van OPNT002 voor nasale toediening naar behoefte, vooruitlopend op drinken of nadat met drinken is begonnen2,3. Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen met een verbetering van het WHO-drinkrisiconiveau, bestaande uit een vermindering van 2 niveaus van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. Het WHO-drinkrisiconiveau zal worden geëvalueerd in de 28 dagen voorafgaand aan de bezoeken aan de basislijn en het einde van de behandeling. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waaraan ongeveer 300 patiënten zullen deelnemen op locaties in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk. De studie heeft een Sequential Parallel Comparison Study Design (SPCD) met als doel de placebo response te verminderen. De resultaten van de studie worden verwacht in 2023.