OKYO Pharma Limited kondigde aan dat het de volledige inschrijving van patiënten heeft voltooid in het gerandomiseerde gedeelte van de Fase 2 multicenter, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde klinische studie van topisch oculair OK-101 voor de behandeling van DED. In totaal zijn 240 patiënten ingeschreven in de studie. DED is een veel voorkomende aandoening die optreedt wanneer iemands tranen de ogen niet voldoende kunnen smeren.

Deze aandoening treft alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 49 miljoen mensen en is moeilijk te diagnosticeren en te behandelen vanwege de multifactoriële aard van de aandoening. Verschillende factoren kunnen tot deze aandoening leiden, waaronder leeftijd, geslacht, bepaalde medische aandoeningen, verminderde traanproductie en traanfilmdisfunctie. Instabiliteit van de traanfilm leidt meestal tot ontstekingen en schade aan het oogoppervlak en pijn.

Deze fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is ontworpen om ongeveer 240 proefpersonen met DED in te schrijven, die willekeurig verdeeld worden in 3 cohorten van 80 patiënten. Deelnemers worden geselecteerd op basis van specifieke in- en exclusiecriteria. De drie cohorten omvatten één cohort dat met placebo wordt behandeld, een tweede cohort dat met 0,05% OK-101 wordt behandeld en een derde cohort dat 0,1% OK-101 krijgt.

Het geneesmiddel en placebo worden respectievelijk tweemaal daags in beide ogen toegediend gedurende 12 weken. De duur van de behandeling van een patiënt is ongeveer 14 weken, inclusief een inloopperiode van 2 weken om het placebo-effect tegen te gaan, wat gebruikelijk is bij onderzoeken met een pijncomponent, gevolgd door 12 weken behandeling. OK-101 is een met lipiden geconjugeerde chemerinpeptideagonist van de ChemR23 G-proteïnegekoppelde receptor die typisch voorkomt op immuuncellen van het oog die verantwoordelijk zijn voor de ontstekingsreactie.

OK-101 werd ontwikkeld met behulp van een membraan-verankerde-peptidetechnologie (MAP) om een nieuw, langwerkend kandidaat-geneesmiddel te produceren voor de behandeling van droge-ogensaandoeningen. Van OK-101 is aangetoond dat het ontstekingsremmende en pijnverminderende activiteiten heeft in muismodellen van respectievelijk droge ogen en neuropathische pijn aan het hoornvlies. OK-101 is ontworpen om uitwassen tegen te gaan door de opname van het lipide "anker" in de geneesmiddelmolecule om de verblijftijd van OK-101 in de oculaire omgeving te verlengen.

OK-101 bevindt zich momenteel in een Fase 2, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra voor de behandeling van droge ogen.