Ocuphire Pharma, Inc. kondigde de start aan van de VEGA-2 Fase 3 pivotal trial met de eerste patiënt die eind december werd ingeschreven. VEGA-2 evalueert de werkzaamheid en veiligheid voor twee labels: Nyxol® alleen en Nyxol met bijkomende lage dosis pilocarpine (LDP) therapie voor presbyopie. VEGA-2 is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, multi-center, fase 3 studie om Nyxol (phentolamine oogheelkundige oplossing 0,75%) als alleenstaand middel en met bijkomende lage dosis pilocarpine (LDP) 0,4% te evalueren bij 320 personen met presbyopie.

De studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd. Fase 1 heeft twee behandelingsgroepen (Nyxol of placebo), met ongeveer 160 proefpersonen in elke groep. Fase 2 heeft vier behandelingsgroepen (Nyxol + LDP, Nyxol + LDP-voertuig, placebo + LDP en placebo + LDP-voertuig), met ongeveer 80 proefpersonen per behandelingsgroep.

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd op maximaal 30 onderzoekslocaties in de VS. Voor meer informatie over de proefopzet en de eindpunten, zie www.ClinicalTrials.gov Identifier NCT05646719. Naast de VEGA-2 studie is Ocuphire van plan om in 2023 een tweede pivotale fase 3 studie naar presbyopie (VEGA-3) en een eenjarige veiligheidsstudie (LYRA-1) te starten.