Occlutech Holding AG heeft haar vooruitgang op de Amerikaanse markt voortgezet. De eerste patiënt is nu ingeschreven in de wereldwijde Amerikaanse studie OCCLUFLEX in Europa. De OCCLUFLEX-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Occlutech's PFO Occluder te onderzoeken in vergelijking met de standaard PFO Occluders die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration ("FDA") bij patiënten die een cryptogene beroerte hebben gehad.

In 2021 verleende de FDA Occlutech IDE-goedkeuring voor een prospectieve, gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde, klinische studie. De studie stelt Occlutech in staat om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen ter ondersteuning van een Premarket Approval (PMA) aanvraag bij de FDA na voltooiing. Voor de OCCLUFLEX-studie zullen 450 patiënten in de VS, Canada en Europa worden ingeschreven.