OBI Pharma, Inc. kondigt aan dat het van de Amerikaanse FDA toestemming heeft gekregen om door te gaan met Fase I/II klinisch onderzoek bij mensen. OBI-992 is een antilichaam-drugconjugaat (ADC) voor de behandeling van kanker dat is gebaseerd op TROP2 om kankercellen aan te pakken. ADC geeft een kleine molecule payload vrij via de specificiteit van het antilichaam en zet direct cytotoxische moleculen in op de beoogde kankercellen.

Antilichaam dat is gekoppeld aan een nuttige lading bindt aan de doelen op tumorcellen en dringt vervolgens de cellen binnen via internalisatie. De payload van kleine moleculen wordt dan vrijgegeven door enzymatische splitsing om het doel van het doden van de tumor te bereiken. Geplande ontwikkelingsstadia: Fase I, II, III klinische studie en Biologics License Application (BLA).

Huidige ontwikkelingsfase: (1) Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): OBI-992 TROP2 ADC is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om door te gaan naar Fase I/II klinische studie bij mensen; (2) Zodra afgekeurd door bevoegde autoriteit of elk van de klinische studies (inclusief tussentijdse analyse) resultaten minder dan statistisch significant zijn, kunnen de risico's & de bijbehorende maatregelen voor het Bedrijf optreden: Niet van toepassing; (3) Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: Doorgaan met Fase I/II klinische studie bij mensen; (4) Geaccumuleerde investeringsuitgaven gedaan: Voor onderhandelingen over mogelijke licentieovereenkomsten in de toekomst, en in het belang van de aandeelhouders, wordt deze informatie tijdelijk vertrouwelijk gehouden. Komend ontwikkelingsplan: Fase I/II klinische studie ? Fase I Dosis Escalatie; (1) Geschatte datum van voltooiing: 2025 tweede kwartaal; (2) Geschatte verantwoordelijkheden: De Vennootschap is verantwoordelijk voor klinische studie gerelateerde kosten, inclusief ontwikkelingsmijlpalen die aan Biosion, Inc. betaald moeten worden volgens de voorwaarden van de licentieovereenkomst.