OBI Pharma, Inc. kondigt aan dat Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 een positieve aanbeveling voor een eerste tussentijdse analyse ontvangt, wat de voortzetting van de Fase III TNBC-studie aanbeveelt. Indicatie:
Adagloxad Simolenin (OBI-822) is een therapeutisch kankervaccin dat geclassificeerd is als een actieve immuuntherapie tegen kanker. Het Globo H-KLH-conjugaat wekt een immuunrespons op tegen moeilijk te behandelen kankers zodra het in het menselijk systeem wordt geïnjecteerd. OBI-821 is een hulpstof die met OBI-822 wordt gemengd om de immuunrespons te versterken. Huidige ontwikkelingsfase: Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse):1e tussentijdse analyse van Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC (triple-negatieve borstkanker) Fase III klinisch onderzoek. A. Opzet klinische studie: a. Titel protocol: De GLORIA-studie: Een Fase III, Gerandomiseerde, Open-Label Studie van het Anti-Globo H-vaccin Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in de Adjuvante Behandeling van Patiënten met Vroeg Stadium, Hoog Risico, Globo H-Positief Triple Negatieve Borstkanker; b. Doel van de Studie: Het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821; c. Fase van de Klinische Studie: Fase III klinische studie; d. Onderzoeksproduct: De actieve kankerimmunotherapie Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821; e. Indicatie: Vroeg stadium, hoog risico, Globo H-Positieve Triple Negatieve Borstkanker; f. Eindpunten: Primaire eindpunten: Het bepalen van het effect van de behandeling met Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 op het verbeteren van de invasieve ziektevrije overleving (IDFS) in de studiepopulatie. Secundaire eindpunten: Het bepalen van de impact van de behandeling met Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in de studiepopulatie, op: -overleving (OS); -kwaliteit van leven (QoL); - borstkankervrij interval (BCFI); -afstand ziektevrije overleving (DDFS); -veiligheid en verdraagbaarheid van Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in de studiepopulatie bepalen; g. Aantal ingeschreven proefpersonen: 668 (streefcijfer). Primaire en secundaire eindpunten en de statistische resultaten: a. De Fase III klinische studie van het bedrijf gericht op patiënten met vroeg stadium, hoog risico, Globo H-Positieve Triple Negatieve Borstkanker is nog steeds aan de gang. Deze keer wordt de aanbeveling van de DSMB (Data and Safety Monitoring Board) aangekondigd na hun beoordeling van de eerste tussentijdse analysegegevens. De DSMB zal de gegevens niet aan OBI bekendmaken totdat de klinische studie is voltooid. OBI blijft geblindeerd en zal alleen de aanbeveling van de DSMB bekendmaken. b. Op basis van het GLORIA studieprotocol wordt de eerste tussentijdse analyse uitgevoerd bij 40% van de informatiefractie (naar schatting wanneer 75 van de in totaal 187 primaire eindpuntgebeurtenissen zich hebben voorgedaan) om de futiliteit te beoordelen. De DSMB beoordeelde de gegevens van de tussentijdse analyse, evalueerde de risico-batenverhouding van de patiënt en gaf een positieve aanbeveling. Na hun aanbeveling zal het bedrijf de klinische studie voortzetten volgens de voorgestelde tijdlijn. C. De resultaten van één enkel klinisch onderzoek (inclusief de p-waarde of statistische significantie in primaire en secundaire eindpunten) zijn niet voldoende om het succes of falen van het nieuwe medicijn in de toekomstige ontwikkeling weer te geven. De investeerders moeten voorzichtig zijn in hun oordeel en investering. Komend ontwikkelingsplan: Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC fase III klinische studie (1)Geschatte datum van voltooiing: De inschrijving voor de klinische studie zal naar verwachting eind 2025 voltooid zijn, maar de voortgang zal worden aangepast op basis van de daadwerkelijke werving. Dit is een Fase III klinische studie gericht op patiënten met vroeg stadium, hoog risico, Globo H-Positief Triple; Negatieve Borstkanker. De primaire werkzaamheidseindpunten zijn invasieve ziektevrije overleving (IDFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste invasieve ziekteherval (lokaal, regionaal of ver weg), de datum van de tweede primaire invasieve kanker (borst of niet), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Uitgaande van een behandelingseffect met een hazard ration (HR) van 0,66 in de uiteindelijke analyse, zijn er in totaal 187 primaire eindpuntgebeurtenissen nodig om een behandelingsverschil met 80% power te detecteren, gebaseerd op een tweezijdige log-rank test met een algemene type I-foutmarge van 5%. Zodra de 187 primaire voorvallen worden bereikt, wordt de voorwaarde gesteld om het onderzoek te deblokkeren. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd bij 40% en 60% van de informatiefractie (naar schatting wanneer ongeveer 75 en 113 primaire eindpuntgebeurtenissen optreden) om de nutteloosheid te beoordelen. Het bedrijf blijft tot de eindanalyse geblindeerd voor de studieresultaten. Tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd door de onderzoeksorganisatie (CRO) die aan het onderzoek is toegewezen, waarbij de DSMB aanbevelingen zal doen over de conclusie van de futiliteitsbeoordelingen.