Novan, Inc. heeft de publicatie aangekondigd van positieve gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van zijn voltooide klinische fase 3-studie B-SIMPLE 4, waarin berdazimer gel, 10.3% wordt geëvalueerd voor de behandeling van molluscum, in het vaktijdschrift JAMA Dermatology. Berdazimer gel, 10.3%, de potentiële eerste topische behandeling op basis van stikstofmonoxide op recept van Novan, toonde een gunstige werkzaamheid en veiligheid aan. Berdazimer Sodium in Molluscum Patients with Lesions (B-SIMPLE) 4, was een multicenter, voertuiggecontroleerd, dubbelblind onderzoek, waaraan 891 patiënten in 55 klinieken in de Verenigde Staten deelnamen die 6 maanden of ouder waren met 3 tot 70 verheven molluscum laesies.

De ingeschreven patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met berdazimer gel, 10,3% (n=444), of voertuiggel (n=447), waarbij gedurende 12 weken eenmaal daags een dunne laag op de laesies werd aangebracht. Na 12 weken waren de laesies bij 32,4% van de patiënten in de berdazimergroep volledig verdwenen, tegenover 19,7% in de voertuiggroep. Het aantal ongewenste voorvallen was laag, de meest voorkomende waren meestal milde pijn bij de applicatie en erytheem.

De secundaire eindpunten van de werkzaamheid waren gunstig voor de berdazimer gel, 10,3% behandeling, met 43,5% (193/444) van de berdazimer gel, 10,3% die een laesietelling van 0 of 1 bereikten in week 12 tegenover 24,6% (110/447) van de voertuigpatiënten. Evenzo had 43,0% (191/444) van degenen die met berdazimer gel werden behandeld, 10,3% een vermindering van =90% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal molluscum-laesies in week 12, tegenover 23,9% (107/447) van de voertuigpatiënten. In juni 2021 meldde Novan een statistisch significant groter behandelingseffect in vergelijking met het middel voor het primaire werkzaamheidseindpunt (p-waarde < 0,0001) van volledige klaring van alle behandelbare laesies op week 12.

Over het geheel genomen werd berdazimer gel, 10,3% goed verdragen, met een laag percentage stopzettingen als gevolg van bijwerkingen. Hoewel het aantal behandelings-emergente ongewenste voorvallen (TEAS) hoger was bij degenen die berdazimer gel, 10,3% kregen, was de meerderheid mild in ernst. Lokale huidreacties (LSR's) waren afwezig bij >92% van alle patiënten, behalve erytheem (roodheid), dat de meest waargenomen LSR was bij de patiënten die berdazimer gel kregen, 10,3%, en meestal mild tot matig.

De studiepatiënten vertoonden geen keloïde of hypertrofische littekens na de behandeling.