Novan, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van het in de handel brengen van berdazimer gel, 10,3% (SB206) voor de lokale behandeling van molluscum contagiosum ("molluscum"). Ervan uitgaande dat de aanvraag door de FDA wordt geaccepteerd en gezien het typische beoordelingsproces van 12 maanden, verwacht Novan een mogelijke goedkeuring in het eerste kwartaal van 2024. Berdazimer gel, 10,3% is klaar om een eerste topische behandeling voor molluscum te worden.

Het actieve ingrediënt, berdazimer natrium, is een nieuwe chemische entiteit die stikstofoxide vrijmaakt en antivirale activiteit heeft.(4) Als het wordt goedgekeurd, zou berdazimer gel, 10,3% de eerste effectieve en veilige topische behandeling zijn voor molluscum met het gemak van zelf aanbrengen. Resultaten van de cruciale fase 3 klinische studie B-SIMPLE4 die berdazimer gel, 10,3% evalueert voor de behandeling van molluscum (NCT04535531) toonden een zeer statistisch significante verbetering van het primaire klinische eindpunt (p < 0,0001) in de grootste cohort van molluscum patiënten ooit onderzocht en werden onlangs gepubliceerd in JAMA Dermatology. Berdazimer gel, 10,3% werd goed verdragen met lichte pijn bij het aanbrengen en licht tot matig erytheem als de meest voorkomende bijwerkingen.