NOVO NORDISK A/S Eén persoon kreeg ook hypoglykemie in 2023 na het injecteren van een samengestelde versie van Ozempic, zei de organisatie, die 55 regionale gifcentra in het hele land vertegenwoordigt en samenwerkt met de Amerikaanse Food and Drug Administration om risico's voor de volksgezondheid te identificeren.
Ozempic en soortgelijke diabetesmedicijnen worden steeds vaker off-label gebruikt voor gewichtsverlies. De explosieve vraag naar Ozempic en andere medicijnen die zijn goedgekeurd voor gewichtsverlies, waaronder Eli Lilly's Zepbound en Novo's Wegovy, heeft een groeiende wereldwijde markt voor namaakversies gevoed.
Oostenrijkse en Libanese gezondheidsautoriteiten meldden vorig jaar dat verschillende mensen aanvallen van hypoglykemie hadden gekregen na het innemen van vermoedelijk namaak-Ozempic, waarvan sommigen in het ziekenhuis werden opgenomen.
De Oostenrijkse toezichthouder op de gezondheid zei dat de producten waarschijnlijk insuline bevatten in plaats van het eigenlijke actieve ingrediënt van Ozempic, semaglutide. De Belgische toezichthouder op geneesmiddelen bevestigde dat sommige namaak Ozempic die in dat land in beslag was genomen insuline bevatte.
America's Poison Centers, voorheen bekend als American Association of Poison Control Centers, zei dat alle drie de Amerikaanse gevallen van vermoedelijk namaak-Ozempic gemeld waren door hetzelfde regionale vergiftigingencentrum en dat de FDA een onderzoek instelde, zonder verdere details te geven.
De FDA zei dat het meldingen van bijwerkingen had ontvangen nadat patiënten zowel samengestelde als namaakproducten van semaglutide hadden ingenomen, maar dat het over het algemeen geen commentaar geeft op lopende onderzoeken. Semaglutide is ook het actieve ingrediënt in Wegovy.
Novo Nordisk zei dat het geen inzicht had in de details van deze gevallen omdat ze rechtstreeks aan de antigifcentra waren gemeld.
In december zei de FDA dat het "duizenden eenheden" vervalste Ozempic in beslag had genomen in een onderzoek dat nog gaande was, maar maakte toen geen melding van gevallen waarin mensen ernstig letsel hadden opgelopen door de medicijnen.
America's Poison Centers ontvingen vorig jaar 3.316 meldingen van mensen die versies van Ozempic gebruikten, meer dan het dubbele van het jaar daarvoor, zei klinisch directeur Kaitlyn Brown.
De meeste waren niet-ernstige klachten over symptomen waarvan bekend was dat ze bijwerkingen van het medicijn waren, zoals misselijkheid en braken waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was. Zesenzestig van deze meldingen hadden betrekking op hypoglykemie, en bijna allemaal bleken ze merknaam Ozempic te hebben gebruikt, aldus Brown.
Brown voegde eraan toe dat de meeste patiënten met hypoglykemie naar het ziekenhuis gingen voor behandeling.
Novo Nordisk noemt hypoglykemie als mogelijke bijwerking van Ozempic. Dat risico neemt toe bij diabetespatiënten die het medicijn samen met insuline gebruiken om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden, aldus het etiket. De symptomen omvatten hoofdpijn of duizeligheid en kunnen leiden tot bewustzijnsverlies of epileptische aanvallen.
America's Poison Centers wilde niet zeggen hoe de drie gevallen van vervalste semaglutide werden geïdentificeerd. De regionale centra van de groep ontvangen die informatie soms van medische zorgverleners die de patiënten behandelen en krijgen monsters van het medicijn, aldus Brown.
Terwijl namaakmedicijnen vaak geen van de geadverteerde medicijnen bevatten, zijn samengestelde medicijnen op maat gemaakte medicijnen die gebaseerd zijn op dezelfde ingrediënten als merkmedicijnen. Ze kunnen legaal geproduceerd worden door gelicentieerde apotheken in de VS wanneer er een tekort is aan de merkversie van het medicijn.
Samengestelde geneesmiddelen zijn vaak minder duur, maar worden ook minder nauwkeurig gecontroleerd door de regelgevende instanties.
Novo Nordisk meldde eind vorig jaar dat het had ontdekt dat sommige monsters van samengestelde semaglutide tot 33% onzuiver waren. (Verslaggeving door Patrick Wingrove; Bewerking door Michele Gershberg, Bill Berkrot en Chizu Nomiyama)
