Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat Swissmedic, het Zwitserse agentschap voor therapeutische producten, zijn tijdelijke vergunning voor Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccin in Zwitserland heeft uitgebreid voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar en als heterologe en homologe boosterdosis voor volwassenen van 18 jaar en ouder. De toelating voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar is gebaseerd op gegevens van de lopende pediatrische uitbreiding van de fase 3-studie PREVENT-19 met 2.247 adolescenten van 12 tot en met 17 jaar op 73 locaties in de VS om de veiligheid, doeltreffendheid (immunogeniciteit) en werkzaamheid van Nuvaxovid te evalueren. In de pediatrische uitbreiding bereikte Nuvaxovid het primaire eindpunt van de werkzaamheid en werd een algemene klinische werkzaamheid van 80% aangetoond op een moment dat de Delta-variant de overheersende circulerende SARS-CoV-2-stam in de V.S. was.

Ernstige en ernstige ongewenste voorvallen waren gering in aantal en evenwichtig verdeeld tussen vaccin- en placebogroepen, en werden niet geacht verband te houden met het vaccin. De lokale en systemische reactogeniciteit was over het algemeen lager dan of vergelijkbaar met die bij volwassenen, na de eerste en de tweede dosis. De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen waren tederheid/pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, myalgie, vermoeidheid en malaise.

Er was geen toename van de reactogeniciteit bij jongere (12 tot < 15 jaar) adolescenten in vergelijking met oudere (15 tot < 18 jaar) adolescenten. Er werd geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen door het placebogecontroleerde gedeelte van de pediatrische uitbreiding.