Novavax, Inc. en het Israëlische ministerie van Volksgezondheid hebben een overeenkomst aangekondigd voor de aankoop van NVX-CoV2373, het recombinante nanodeeltjes-eiwit-gebaseerde COVID-19-vaccin van het bedrijf met Matrix-M adjuvans. In het kader van de koopovereenkomst vooraf zal Novavax een eerste 5 miljoen doses van zijn vaccin op basis van proteïne leveren met een optie voor Israël om nog eens 5 miljoen doses te kopen. Novavax zal met het Ministerie van Volksgezondheid samenwerken om de nodige vergunningen te verkrijgen en de plannen voor distributie in Israël af te ronden in afwachting van goedkeuring door de regelgevende instanties. Novavax voert momenteel twee cruciale klinische Fase 3-studies uit: PREVENT-19 waaraan ongeveer 30.000 deelnemers in de VS en Mexico deelnamen, waarvan de resultaten werden gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM); en een studie met bijna 15.000 deelnemers in het V.K. die eveneens werd gepubliceerd in NEJM. In beide proeven toonde het vaccin een hoge werkzaamheid met een geruststellend veiligheidsprofiel. Ernstige en ernstige bijwerkingen waren gering in aantal en evenwichtig verdeeld tussen vaccin- en placebogroepen. De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische studies werden waargenomen (frequentiecategorie zeer vaak =1/10) waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, gewrichtspijn, tederheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van real-world gegevens, waaronder het bewaken van de veiligheid en de evaluatie van varianten, naarmate het vaccin wordt gedistribueerd. Novavax heeft onder meer voor NVX-CoV2373 voorwaardelijke toestemming voor het in de handel brengen in de Europese Unie en een EUL-vermelding (emergency use listing) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ontvangen. Het vaccin wordt momenteel ook beoordeeld door meerdere regelgevende agentschappen wereldwijd. Het bedrijf diende eind 2021 zijn volledige pakket chemie-, productie- en controlegegevens (CMC) in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en verwacht na een maand een aanvraag voor EUA in te dienen voor het vaccin in de VS, in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA met betrekking tot de indiening van alle EUA-vaccins. NVX-CoV2373 is een vaccin op basis van eiwitten dat is ontwikkeld op basis van de genetische sequentie van de eerste stam van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt. NVX-CoV2373 is gecreëerd met behulp van de recombinante nanodeeltjes-technologie van Novavax om antigeen te genereren dat is afgeleid van het coronavirus spike (S)-eiwit en is geformuleerd met het gepatenteerde, op saponine gebaseerde Matrix-M-adjuvans van Novavax om de immuunrespons te versterken en hoge niveaus van neutraliserende antilichamen te stimuleren. NVX-CoV2373 bevat gezuiverd eiwitantigeen en kan zich niet repliceren, noch kan het COVID-19 veroorzaken. Het COVID-19-vaccin van Novavax is verpakt als een gebruiksklare vloeibare formulering in een injectieflacon die tien doses bevat. Het vaccinatieschema voorziet in twee doses van 0,5 ml (5 mcg antigeen en 50 mcg Matrix-M adjuvans) die 21 dagen na elkaar intramusculair worden toegediend. Het vaccin wordt opgeslagen bij 2° - 8° Celsius, zodat gebruik kan worden gemaakt van de bestaande kanalen voor de aanvoer en de koudeketen van vaccins. Het gebruik van het vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen. Novavax is samenwerkingsverbanden aangegaan voor de productie, commercialisering en distributie van NVX-CoV2373 wereldwijd. Bestaande vergunningen maken gebruik van Novavax' productiepartnerschap met Serum Institute of India (SII), 's werelds grootste vaccinfabrikant naar volume. Deze zullen later worden aangevuld met gegevens van extra productielocaties in de wereldwijde toeleveringsketen van Novavax. NVX-CoV2373 wordt geëvalueerd in twee cruciale fase 3-studies. PREVENT-19, een studie in de V.S. en Mexico waaraan bijna 30.000 deelnemers deelnamen, behaalde een totale werkzaamheid van 90,4%. De studie werd opgezet als een 2:1 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemer-geblindeerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van NVX-CoV2373 te evalueren. Het primaire eindpunt voor PREVENT-19 was het eerste optreden van PCR-bevestigd symptomatisch (mild, matig of ernstig) COVID-19 met aanvang minstens 7 dagen na de tweede dosis bij serologisch negatieve (voor SARS-CoV-2) volwassen deelnemers op baseline. Het statistische succescriterium omvatte een ondergrens van 95% CI >30%. Het belangrijkste secundaire eindpunt is de preventie van PCR-bevestigd, symptomatisch matig of ernstig COVID-19. Beide eindpunten werden ten minste zeven dagen na de tweede studievaccinatie beoordeeld bij vrijwilligers die niet eerder met SARS-CoV-2 besmet waren geweest. Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen en veroorzaakte een robuuste antilichaamrespons na de tweede dosis in beide studies. Een in het VK uitgevoerde studie met 14 039 deelnemers was opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemer-geblindeerde studie en bereikte een totale werkzaamheid van 89,7%. Het primaire eindpunt was gebaseerd op het eerste optreden van PCR-bevestigd symptomatisch (mild, matig of ernstig) COVID-19 met aanvang ten minste 7 dagen na de tweede studievaccinatie bij serologisch negatieve (voor SARS-CoV-2) volwassen deelnemers op baseline. Het gepatenteerde op saponine gebaseerde Matrix-M-adjuvans van Novavax heeft een krachtig en over het algemeen goed verdragen effect aangetoond door de toegang van antigeenpresenterende cellen tot de injectieplaats te stimuleren en de antigeenpresentatie in lokale lymfeknopen te verbeteren, waardoor de immuunrespons wordt gestimuleerd.