Novartis en Medicines for Malaria Venture (MMV) kondigen positieve gegevens aan van hun fase II/III CALINA studie, waaruit blijkt dat een nieuwe formulering van Coartem®? (artemether-lumefantrine), ontwikkeld voor baby's met malaria die minder dan 5 kg wegen, het vereiste farmacokinetische profiel en een goede werkzaamheid en veiligheid heeft. Het onderzoek werd uitgevoerd in verschillende Afrikaanse landen.

De gegevens, die deze week gepresenteerd zullen worden op de 8e Pan-Afrikaanse Malariaconferentie van het Multilateral Initiative on Malaria (MIM Society) in Kigali, zijn ingediend voor beoordeling door de regelgevende instanties. Malaria vormt een enorme belasting voor de volksgezondheid over de hele wereld, vooral in Afrika. De afgelopen decennia is er enorme vooruitgang geboekt in de behandeling van malaria.

Tot op heden zijn er echter nog maar weinig gegevens bekend over malaria bij de allerkleinsten? baby's van minder dan 5 kg. De CALINA studie wordt geleid door Novartis, met de wetenschappelijke en financiële steun van Medicines for Malaria Venture (MMV), en als onderdeel van het PAMAfrica consortium, dat gefinancierd wordt door het European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP2).

Het is de eerste evidence-based studie die wordt uitgevoerd om een nieuwe antimalariadosis en -schema te evalueren voor alle kinderen die minder dan 5 kg wegen en acute ongecompliceerde malaria hebben. Als het wordt goedgekeurd, willen Novartis en MMV de behandeling zo snel mogelijk beschikbaar maken voor de jongste kinderen, die momenteel geen toegang hebben tot op bewijs gebaseerde behandelingsopties. De nieuwe formulering, bekend als Coartem < 5 kg Baby, gebruikt een nieuwe verhouding en dosering van artemether-lumefantrine om rekening te houden met metabole verschillen bij baby's onder de 5 kg.

Baby's onder de 5 kg kunnen worden getroffen door placentamalaria, wat tot slechte geboortecijfers leidt, of malaria oplopen door de beet van een besmette mug. De prevalentie van de ziekte in deze leeftijds- en gewichtsgroep wordt slecht begrepen en daarom wordt de ziekte vaak verkeerd gediagnosticeerd. De huidige antimalariamiddelen zijn niet speciaal ontwikkeld voor kinderen die minder dan 5 kg wegen.

Er is geen goedgekeurde behandeling voor hen beschikbaar en ze worden behandeld met tabletten die bedoeld zijn voor kinderen met een aangepast gewicht van meer dan 5 kg2. Deze kleine patiëntjes gaan echter anders met geneesmiddelen om vanwege de onvolgroeidheid van hun stofwisselingsorganen, wat kan leiden tot overdosering en toxiciteit. Coartem < 5 kg Baby biedt een geoptimaliseerde dosering die specifiek is afgestemd op de behoeften van deze kwetsbare patiënten.

Als de behandeling wordt goedgekeurd, zal deze een belangrijke leemte in de behandeling opvullen.