Nicox SA kondigde aan dat het de screening voor bijkomende patiënten in zijn Fase 3 klinische studie Mont Blanc van NCX 470 0,1% bij patiënten met open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie heeft afgesloten. Daarom verwacht de Vennootschap nu de aankondiging van de Mont Blanc topline resultaten te vervroegen naar november 2022, in plaats van het eerste kwartaal 2023. NCX 470 0,065% heeft reeds een statistisch significant grotere vermindering van de intraoculaire druk aangetoond in vergelijking met latanoprost 0,005% in een Fase 2 studie, en wordt in Fase 3 geëvalueerd met een hogere concentratie dan in Fase 2 werd getest. In het eerdere klinische Dolomites fase 2 onderzoek toonde NCX 470 0,065% een statistisch superieure verlaging van de intraoculaire druk aan van maximaal 1,4 mmHg vergeleken met latanoprost 0,005% op dag 28.

De resultaten van de Dolomietenproef zijn onlangs gepubliceerd in het Journal of Glaucoma. Mont Blanc is een klinische proef van fase 3 bij patiënten met een verhoogde intraoculaire druk ten gevolge van open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie. De fase 3-studie van de Mont Blanc had een aanvankelijke adaptieve ontwerpperiode waarin NCX 470 0,065% samen met de hogere concentratie van NCX 470 0,1% werd geëvalueerd.

Na de aanpassingsperiode werd de NCX 470 0,1% concentratie gekozen om verder te gaan in de fase 3 proef met de Mont Blanc, en werd deze gebruikt om de tweede fase 3 klinische proef, Denali, te beginnen. Mont Blanc werd na de aanpassingsperiode voortgezet als een multiregionaal, dubbel gemaskeerd, 3-maanden durend, parallel groepsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van NCX 470 oogheelkundige oplossing 0,1% vergeleken met latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%, werd geëvalueerd. Latanoprost is de meest voorgeschreven eerstelijnstherapie voor open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie.

De primaire evaluatie van de werkzaamheid in de Mont Blanc is gebaseerd op tijdgebonden IOP om 8 uur 's morgens en om 4 uur 's middags in week 2, week 6 en maand 3. Nicox behoudt 100% van de rechten op NCX 470, met name in de V.S., Europa en Japan, afgezien van de rechten die aan haar partner Ocumension Therapeutics in China en elders in het Verre Oosten in licentie zijn gegeven. Nicox is van plan NCX 470 zelf te blijven ontwikkelen in de V.S., en partner te worden in andere belangrijke gebieden, met name in Japan, als een belangrijke marktmogelijkheid. De Denali topline resultaten worden na 2023 verwacht en het bedrijf zal een nieuwe datum voor de beschikbaarheid van de resultaten aankondigen wanneer het bedrijf een vastere schatting heeft van de totale tijdlijnen van de proef.