NexImmune, Inc. heeft de goedkeuring van de IND gekregen voor de eerste productkandidaat van de onderneming voor cellulaire therapie gericht op vaste tumoren. NEXI-003, een autoloog antigeenspecifiek T-celproduct (CD3+/CD4-), wordt ontwikkeld voor patiënten met recidiverende of refractaire humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde kankers. In de fase 1-studie zullen patiënten worden opgenomen op meerdere klinische locaties in de Verenigde Staten.

De voorgestelde studie is een tweedelige, multicenter, open-label, dosis-onderzoekende, first-in-human (FIH) studie om de veiligheid en klinische activiteit te karakteriseren van NexImmune's HPV tumor-relevante antigeenspecifieke CD8+ T-cel productkandidaat (NEXI-003) bij patiënten met recidief of refractaire lokaal gevorderde of metastatische HPV-gerelateerde orofaryngeale kankers (met bevestigde histopathologische detectie van HPV-16 en/of HPV-18 expressie), die ten minste 1 voorafgaand standaardtherapieregime hebben gekregen volgens de plaatselijke zorgstandaardrichtlijn(en). De dosisescalatiefase zal bestaan uit meerdere veiligheidscohorten die toenemende doses van NEXI-003 onderzoeken, gevolgd door een uitbreidingsfase waarin in totaal 24 tot 36 patiënten zullen worden opgenomen, afhankelijk van het aantal dosisescalaties. Alle patiënten zullen gedurende ten minste één jaar worden gevolgd.

Na de eerste gegevens en nadat de aanbevolen Fase 2-dosis bevestigd is, is NexImmune van plan om het ontwikkelingsprogramma van NEXI-003 uit te breiden naar andere HPV-gerelateerde maligniteiten en potentiële SOC-combinatie-opties te evalueren bij de patiëntenpopulaties.