Newron Pharmaceuticals S.p.A. kondigt nieuwe resultaten aan van de eerste 100 gerandomiseerde patiënten die een jaar (52 weken) behandeling hebben voltooid in haar internationale, gerandomiseerde, open label, beoordelaar-geblindeerde studie van evenamide (studie 014/015) als toevoeging aan een antipsychoticum (met uitzondering van clozapine) bij patiënten met matige tot ernstige behandelingsresistente schizofrenie (TRS) die niet reageren op hun huidige antipsychotische medicatie. Resultaten van deze zelfde 100 patiënten na zes weken en zes maanden in studie 014/015 zijn eerder gerapporteerd. De resultaten van patiënten die een jaar behandeling met evenamide hebben voltooid, leveren verder opvallend nieuw bewijs van de blijvende werkzaamheid van evenamide als aanvulling op antipsychotica (met uitzondering van clozapine) bij TRS-patiënten, door na een jaar een aanzienlijk groter voordeel aan te tonen dan op de data van zes weken en zes maanden.

De effectiviteitsresultaten, gebaseerd op veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op één jaar in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), toonden een toename van meer dan 50% ten opzichte van het statistisch significante voordeel op het tijdstip van zes weken (p-waarde < 0,001: gepaarde t-test). Bovendien was het percentage patiënten met een klinisch significante PANSS-verbetering ("responders") na één jaar bijna drie keer zo hoog als het percentage dat reageerde op week zes (16%). Bovendien vertoonde de gemiddelde verandering voor de ernst van de ziekte (zoals gemeten door de Clinical Global Impression of Severity (CGI- S)) een statistisch significante verbetering na één jaar in vergelijking met de uitgangswaarde.

Het deel van de patiënten dat een zeer significante (ten minste twee categorieën) verbetering ondervond in de ernst van de ziekte, zoals beoordeeld door de CGI-S, was meer dan verdubbeld ten opzichte van het deel van de patiënten dat in week zes verbetering ondervond (10%). Het aandeel patiënten dat een klinisch significante verbetering ondervond (d.w.z. patiënten die ten minste "sterk verbeterd" beoordeelden) op de Clinical Global Impression of Change (CGI-C) steeg met nog eens 10% na één jaar ten opzichte van het aandeel op week zes (27%). De tussentijdse resultaten zijn gebaseerd op de eerste 100 patiënten die in studie 014 werden gerandomiseerd om evenamide (7,5, 15 of 30 mg per dag) te ontvangen.

Negentig van hen begonnen aan de langetermijnbehandelingsperiode (studie 015) en 77 daarvan bereikten het eindpunt van 52 weken. De meeste van de eerste 100 patiënten werden gerandomiseerd voor de doses van 7,5 of 15 mg per dag, aangezien de patiënten aanvankelijk werden gerandomiseerd voor behandeling met deze doses voordat een onafhankelijke veiligheidsraad de veiligheidsgegevens beoordeelde van de eerste 50 patiënten die het onderzoek voltooiden en instemde met de start van de randomisatie naar de dosis van 30 mg per dag. De toevoeging van evenamide aan de huidige antipsychotische medicatie werd nog steeds goed verdragen; slechts twee patiënten stopten na een jaar behandeling wegens bijwerkingen (griepachtige symptomen en hoofdpijn).