NervGen Pharma Corp. heeft goedkeuring ontvangen van de Institutional Review Board (IRB) voor zijn baanbrekende Fase 1b/2a proof-of-concept klinische studieprotocol van zijn gepatenteerde lead compound, NVG-291, bij mensen met ruggenmergletsel (SCI). NervGen werft nu actief potentiële proefpersonen.

Zoals eerder aangekondigd, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar beoordeling van het klinische studieprotocol afgerond en bepaald dat de studie mag doorgaan. Deze 'first-in-kind' studie wordt gedeeltelijk gesponsord door een subsidie van maximaal USD 3,18 miljoen van Wings for Life, een stichting zonder winstoogmerk voor ruggenmergletselonderzoek. De werving van het chronische cohort (1-10 jaar na het letsel) is nu geopend.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Shirley Ryan AbilityLab in Chicago, een wereldleider op het gebied van fysieke geneeskunde en revalidatie voor volwassenen en kinderen met de meest ernstige en complexe aandoeningen. De placebogecontroleerde proof-of-conceptstudie (NCT05965700) zal de werkzaamheid van NVG-291 evalueren in twee afzonderlijke cohorten van personen met cervicale dwarslaesie: chronisch (1-10 jaar na de verwonding) en subacuut (10-49 dagen na de verwonding), gezien de aangetoonde werkzaamheid in preklinische modellen van zowel chronische als acute dwarslaesie. Elk cohort zal onafhankelijk worden geëvalueerd naarmate de gegevens beschikbaar komen.

De subsidie van Wings for Life, die in verschillende mijlpaalbetalingen zal worden verstrekt, zal een deel van de directe kosten van deze klinische studie compenseren. Over het Wings for Life Versneld Translationeel Programma. Zelfs met veelbelovende ontdekkingen is de vertaalslag van wetenschappelijke ontdekking naar toegepaste therapeutica een lange en moeilijke weg vanwege de lastige regelgeving, de complexiteit van het ontwerp van klinische studies, barrières voor het werven en behouden van patiënten en de hoge kosten van geavanceerd onderzoek.

Het Wings for Life Accelerated Trans Lational Program (ATP) is speciaal ontworpen om hindernissen voor een efficiënte klinische vertaling uit de weg te ruimen. Het ATP wordt ondersteund door een netwerk van clinici, wetenschappers en andere professionals met expertise in alle aspecten van klinisch onderzoek.