Mountain Valley MD Holdings Inc. kondigt de succesvolle voltooiing aan van zijn preklinische farmacokinetische studie - IM032 - bij mannelijke beaglehonden, waarbij intramusculaire en subcutane dosering van Soluvec™ 1% vergeleken wordt met orale toediening van commercieel verkrijgbare merk-ivermectine. De preklinische proef met honden werd uitgevoerd door een externe organisatie voor preklinisch contractonderzoek en de testresultaten toonden aan: Soluvec, toegediend IM en SC in dezelfde dosis (300 mg/kg) als het referentieproduct orale ivermectine, resulteerde in gemiddelde maximale plasmaconcentraties, vertegenwoordigd door een respectievelijk 2,6 en 1,6 maal hogere Cmax. De gemiddelde systemische blootstelling van Soluvec™ was gemiddeld 6,8 en 7,0 maal hoger voor respectievelijk IM- en SC-toediening in vergelijking met orale ivermectine, zoals gemeten door AUCLast (oppervlakte onder de curve vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst meetbare concentratie).

Zowel SC- als IM-formuleringen van Soluvec™ absorbeerden snel na de dosering en bleven langer boven de ondergrens van kwantificering in de studie, vergeleken met oraal ivermectine. Het bedrijf ontwikkelt momenteel een volledig manuscript voor publicatie en werkt aan de voltooiing van het regelgevingspakket dat nodig is om een pre-IND-vergadering met de FDA aan te vragen om het gebruik van Soluvec™ voor de huidige indicaties van ivermectine (d.w.z. voor de behandeling van parasitaire infecties) onder de 505(b)(2)-route te bespreken. De 505(b)(2) aanvraag voor een nieuw geneesmiddel is één van de drie goedkeuringsprocedures voor geneesmiddelen van de FDA en is een aantrekkelijke regelgevende strategie om onnodige herhaling te voorkomen van studies die reeds zijn uitgevoerd op een eerder goedgekeurd geneesmiddel.

Het bedrijf gelooft dat de 505(b)(2)-route zal resulteren in een goedkopere en snellere route naar goedkeuring voor Soluvec™ voor de huidige indicaties van ivermectine in vergelijking met een traditionele ontwikkelingsroute, terwijl een gesolubiliseerd ivermectineproduct wordt gecreëerd dat geen schadelijke organische oplosmiddelen gebruikt. De oplosbaarheidstechnologie van MVMD, toegepast op het geneesmiddel Ivermectine, is de enige vorm ter wereld die strikt gebruik maakt van hulpstoffen die momenteel door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd, waardoor het een potentiële kandidaat is voor injectie bij de mens.