Moleculin Biotech, Inc. kondigde de voltooiing aan van de Einde Fase 2 (EOP2)-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar Fase 1B/2 klinische studie waarin Annamycine in combinatie met Cytarabine (ook bekend als "Ara-C" en waarvoor de combinatie van Annamycine en Ara-C AnnAraC wordt genoemd) wordt geëvalueerd voor de behandeling van personen met AML als eerstelijnstherapie en voor personen die refractair zijn voor of hervallen na inductietherapie (MB-106). Het bedrijf verwacht de resultaten van de EOP2-bijeenkomst te kunnen rapporteren na ontvangst van de officiële notulen van de FDA, wat verwacht wordt aan het einde van het derde kwartaal van 2024. De EOP2-vergadering werd ondersteund door tweedelijns behandelingsresultaten van de lopende MB-106 klinische studie van het bedrijf.

Zoals onlangs gemeld op 14 juni 2024, zijn er in totaal 22 proefpersonen ingeschreven (de Intent-to-Treat populatie, ITT), waarvan er 20 (Lines 1st-7th) de werkzaamheidsevaluaties hebben voltooid, waarbij 9 proefpersonen (45%) een samengestelde volledige remissie (CRc of CR/CRi) bereikten, bestaande uit 8 (40%) proefpersonen met volledige remissie (CR) en één proefpersoon met volledige remissie met een onvolledig herstel van de perifere bloedtellingen (CRi), na behandeling met AnnAraC. Werkzaamheidsresultaten voor 2 extra proefpersonen (ingeschreven en behandeld) zijn in behandeling. Van de 10 ITT proefpersonen bij wie AnnAraC in de 2e lijn werd toegediend, bereikten er 5 een CR (50%) en 6 een CRc (60%).

Van de 13 proefpersonen in de ITT evalueerbare populatie die in de 1e of 2e lijn werden behandeld, bereikten er 7 een CR (54%) en 8 een CRc (62%). De mDOR voor de 9 proefpersonen die een CRc behaalden is ongeveer 7 maanden en klimmen. Annamycine heeft momenteel Fast Track Status en Orphan Drug Designation van de U.S. Food & Drug Administration voor de behandeling van recidief of refractaire acute myeloïde leukemie, naast Orphan Drug Designation voor de behandeling van wekedelensarcoom.

Bovendien heeft Annamycine een Orphan Drug Designation van het European Medicines Agency (EMA) voor de behandeling van teruggevallen of refractaire acute myeloïde leukemie.