Moleculin Biotech, Inc. kondigde aan dat het goedkeuring heeft ontvangen van de Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, de bevoegde autoriteit van het Italiaanse geneesmiddelenagentschap) en het Istituto Superiore di Sanità (ISS, het Italiaanse nationale instituut voor de volksgezondheid) voor zijn Fase 1/2-studie die Annamycine evalueert in combinatie met Cytarabine (Ara-C) bij de behandeling van proefpersonen met AML die refractair zijn voor of hervallen na inductietherapie (MB-106). Dit komt bovenop de goedkeuring die het bedrijf al heeft in Polen, waar momenteel drie locaties open zijn en proefpersonen werven. Bovendien is het bedrijf bezig met het openen van bijkomende klinische sites in Polen en Italië en het verkrijgen van goedkeuring om door te gaan in andere Europese landen voor de klinische studie MB-106 om mogelijk de rekruteringscijfers te verbeteren.

Annamycine is de nieuwe generatie anthracycline van de Vennootschap die ontworpen is om niet-cardiotoxisch te zijn en waarvan in diermodellen is aangetoond dat het zich in de longen ophoopt tot 30 keer het niveau van doxorubicine (een gewoonlijk voorgeschreven anthracycline), en dat het in staat is de multidrugresistentiemechanismen te vermijden die gewoonlijk de doeltreffendheid van doxorubicine en andere momenteel voorgeschreven anthracyclines beperken. Annamycine is momenteel in ontwikkeling voor de behandeling van recidief of refractaire AML en STS longmetastasen en het bedrijf gelooft dat het potentieel heeft om andere indicaties te behandelen. De Fase 1/2 MB-106 studie is een open-label studie die voortbouwt op de veiligheids- en doseringsgegevens van de twee met succes afgesloten Fase 1-studies met Annamycine AML (MB-104 en MB-105) in de VS en Europa.

Bovendien toonden de preklinische diergegevens van gesponsord onderzoek aan dat Annamycine in combinatie met Cytarabine een verbetering van 68% in de mediane totale overleving (OS) gaf in vergelijking met Annamycine als enkelvoudig middel en een verbetering van 241% in OS in vergelijking met Cytarabine alleen.1 De inschrijving van proefpersonen en de screening voor de MB-106 studie zijn aan de gang en het bedrijf verwacht op korte termijn te beginnen met de behandeling van proefpersonen en de behandeling van de eerste proefpersoon in Italië in het eerste kwartaal van 2023. Annamycine heeft momenteel de Fast Track Status en Orphan Drug Designation van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van STS longmetastasen en de behandeling van recidief of refractaire AML.