Novartis AG en Molecular Partners AG hebben aangekondigd dat deel A van de EMPATHY klinische studie, waarin enkelvoudige intraveneuze doses ensovibep, een DARPin antivirale therapeutische kandidaat, werden vergeleken met placebo voor de behandeling van COVID-19, heeft voldaan aan het primaire eindpunt van vermindering van de viral load gedurende acht dagen. De twee secundaire eindpunten toonden ook een klinisch betekenisvol voordeel ten opzichte van placebo (1) samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (SEH) of overlijden, en (2) tijd tot aanhoudend klinisch herstel. Novartis bevestigt dat het nu zijn optie zal uitoefenen om ensovibep van Molecular Partners in licentie te nemen en, na uitoefening van de optie, wereldwijd versnelde toegang zal nastreven, eerst via het EUA-proces van de FDA. De wereldwijde EMPATHY klinische studie, die wordt uitgevoerd door Novartis, met Molecular Partners als sponsor, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij ambulante (niet-gehospitaliseerde) volwassen patiënten met COVID-19. EMPATHY Deel A nam 407 patiënten op om een dosis ensovibep met optimale veiligheid en werkzaamheid te identificeren en recruteerde patiënten in de VS, Zuid-Afrika, India, Nederland en Hongarije om drie doses te onderzoeken: 75mg, 225mg en 600mg. De resultaten van de studie toonden aan dat aan het primaire eindpunt werd voldaan met een statistisch significante vermindering van de viral load gedurende acht dagen, vergeleken met placebo, voor alle drie de doseringsarmen. Het secundaire eindpunt van ziekenhuisopname en/of SEH-bezoeken gerelateerd aan COVID-19, of overlijden toonde een algemene vermindering van 78% in het risico van gebeurtenissen in alle ensovibep-armen vergeleken met placebo. De behandelingsarmen waren over het algemeen evenwichtig in termen van demografische, basislijn- en ziektekenmerken. De placebo-arm met 99 patiënten had in totaal zes voorvallen (voorvalpercentage van 6,0%); vijf patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis, van wie er twee overleden als gevolg van verergering van COVID-19 en één patiënt had alleen een ER-bezoek. Bij de 301 patiënten die met ensovibep werden behandeld, deden zich vier voorvallen voor, twee patiënten werden in het ziekenhuis opgenomen en twee patiënten moesten de eerste hulp bezoeken (voorvalpercentage van 1,3%). Bij geen van de patiënten die met ensovibep werden behandeld, deden zich sterfgevallen voor. Alle doses werden goed verdragen en er werden geen onverwachte veiligheidsproblemen vastgesteld voor een van de doses. De laagste dosis van 75 mg is de geplande dosis voor verdere ontwikkeling. De gegevens zullen nu verder worden geëvalueerd zodat Novartis en Molecular Partners de juiste volgende stappen voor het programma kunnen bepalen. Met de beslissing om de optie uit te oefenen, wordt Novartis verantwoordelijk voor de ontwikkeling, productie, distributie en commercialisering van ensovibep. Novartis is reeds begonnen met opschalingsactiviteiten in zijn grootschalige productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen. Gezien de dringende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en de snelle verspreiding van de Omicron-variant over de hele wereld, werken Novartis en Molecular Partners nauw samen met de regelgevende instanties om te trachten ensovibep zo snel mogelijk te laten beoordelen en goedkeuren. Als ensovibep wordt goedgekeurd, zal het de eerste multispecifieke antivirale molecule zijn voor de behandeling van COVID-19.