Moderna, Inc. en Merck maken bekend dat mRNA-4157/V940, een onderzoek naar een gepersonaliseerd mRNA-vaccin tegen kanker, in combinatie met KEYTRUDA(R) (pembrolizumab), het primaire doelmatigheidsdoel heeft bereikt in de fase 2b KEYNOTE-942-studie.

Moderna, Inc. en Merck kondigen aan dat de Fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 studie van mRNA-4157/V940, een experimenteel gepersonaliseerd mRNA-kankervaccin, in combinatie met KEYTRUDA®, de anti-PD-1 therapie van Merck, een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering heeft laten zien in het primaire eindpunt van recidiefvrije overleving (RFS) versus KEYTRUDA alleen voor de adjuvante behandeling van patiënten met stadium III/IV melanoom na volledige resectie. Adjuvante behandeling met mRNA-4157/V940 in combinatie met KEYTRUDA verminderde het risico van recidief of overlijden met 44% (HR=0,56 [95% CI, 0,31-1,08]; eenzijdige p-waarde=0,0266) vergeleken met KEYTRUDA alleen. De met mRNA-4157/V940 in KEYNOTE-942 waargenomen bijwerkingen waren consistent met die welke eerder in een fase 1 klinisch onderzoek waren gemeld.

Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA kwam overeen met dat wat in eerder gerapporteerde studies werd waargenomen. Ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen traden op bij 14,4% van de patiënten die de combinatiearm van mRNA-4157/V940 en KEYTRUDA kregen, tegenover 10% met KEYTRUDA alleen. De bedrijven zijn van plan de resultaten te bespreken met regelgevende instanties en in 2023 een fase 3-studie te starten bij melanoompatiënten.

In oktober van dit jaar kondigden de bedrijven aan dat Merck haar optie had uitgeoefend om mRNA-4157/V940 gezamenlijk te ontwikkelen en te commercialiseren. Merck en Moderna zullen de kosten en eventuele winsten in het kader van deze wereldwijde samenwerking gelijkelijk delen. Gepersonaliseerde kankervaccins zijn ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren zodat een patiënt een op maat gemaakte antitumorrespons kan genereren die specifiek is voor zijn tumormutatiesignatuur.

mRNA-4157/V940 is ontworpen om een immuunrespons te stimuleren door specifieke T-celresponsen te genereren op basis van de unieke mutatiesignatuur van de tumor van een patiënt. KEYTRUDA is een immunotherapie die werkt door het vermogen van het immuunsysteem van het lichaam te vergroten om tumorcellen te helpen opsporen en bestrijden. Op basis van vroege klinische studies kan de combinatie van mRNA-4157/V940 met KEYTRUDA mogelijk een additief voordeel opleveren en de T-celgemedieerde vernietiging van tumorcellen versterken.