Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het Verenigd Koninkrijk voorwaardelijke toestemming heeft verleend voor het gebruik van het Omicron-bevattende bivalente COVID-19 boostervaccin, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron?) als boosterdosis voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 jaar en ouder. Spikevax Bivalent Original/Omicron is een bivalent vaccin van de volgende generatie dat mRNA-1273 (Spikevax) bevat en een vaccinkandidaat die gericht is tegen de zorgwekkende Omicron-variant (BA.1). Het besluit van de MHRA is gebaseerd op klinische proefgegevens van een fase 2/3 proef, waarin mRNA-1273.214 aan alle primaire eindpunten voldeed, waaronder een superieure neutraliserende antilichaamrespons tegen Omicron (BA.1) in vergelijking met een boosterdosis van 50 g mRNA-1273 bij seronegatieve deelnemers in de basislijn.

Een boosterdosis mRNA-1273.214 verhoogde de neutraliserende geometrisch gemiddelde titers (GMT) tegen Omicron ongeveer 8-voudig boven de basislijnniveaus. Bovendien ontlokte mRNA-1273.214 krachtige neutraliserende antilichaamresponsen tegen de Omicron-subvarianten BA.4 en BA.5 in vergelijking met de momenteel toegelaten booster (mRNA-1273), ongeacht de vroegere infectiestatus of leeftijd. Moderna werkt samen met The Vaccine Taskforce, UK Health Security Agency, en NHS om Spikevax Bivalent Original/Omicron beschikbaar te maken voor het Britse publiek.

Moderna heeft de regelgevingsaanvragen voor mRNA-1273.214 in Australië, Canada en de EU voltooid en verwacht in de komende weken verdere toelatingsbesluiten.