Health Canada heeft toestemming gegeven voor het gebruik van het Moderna Spikevax (50 mcg) COVID-19 vaccin bij kinderen van 6 tot 11 jaar. Dit is het tweede COVID-19-vaccin dat in Canada is toegelaten voor gebruik in deze jongere leeftijdsgroep. Health Canada heeft op 16 november 2021 een aanvraag van Moderna ontvangen om de indicatie van zijn Spikevax-vaccin uit te breiden. Het vaccin was aanvankelijk op 23 december 2020 toegelaten voor gebruik bij mensen van 18 jaar en ouder, en vervolgens op 27 augustus 2021 toegelaten voor kinderen van 12 tot 17 jaar. Na een grondige en onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie van het bewijsmateriaal heeft het ministerie bepaald dat de voordelen van dit vaccin voor kinderen tussen 6 en 11 jaar opwegen tegen de risico's. Health Canada heeft toestemming gegeven voor een primair tweedoseringsschema van 50 microgram per dosis, die vier weken na elkaar moeten worden toegediend. Dit is de helft van het primaire tweedosisregime van 100 microgram dat is toegestaan voor mensen van 12 jaar en ouder. De klinische proef toonde aan dat de immuunrespons bij kinderen van 6 tot 11 jaar vergelijkbaar was met de immuunrespons bij mensen van 18 tot 25 jaar, wat de werkzaamheid van het vaccin in deze jongere leeftijdsgroep ondersteunt. Tijdens de proef werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen. Health Canada heeft voorwaarden gesteld waaraan Moderna moet voldoen om informatie aan Health Canada te blijven verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin in deze jongere leeftijdsgroep, met inbegrip van informatie over bescherming tegen huidige en opkomende zorgwekkende varianten. Hierdoor zal het ministerie over meer gegevens uit lopende studies en gebruik in de praktijk beschikken om ervoor te zorgen dat de voordelen van het vaccin blijven opwegen tegen de eventuele risico's, en om eventuele nieuwe veiligheidssignalen in elke leeftijdsgroep op te sporen. In overeenstemming met het streven van het ministerie naar openheid en transparantie publiceert Health Canada meerdere documenten in verband met dit besluit, waaronder een samenvatting op hoog niveau van het bewijsmateriaal dat het heeft onderzocht. Health Canada en het Public Health Agency of Canada zullen de veiligheid van dit vaccin nauwlettend blijven volgen, en zullen actie ondernemen als er veiligheidsproblemen worden geconstateerd.