Merck heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe Biologics License Application (BLA) met prioriteit heeft geaccepteerd voor V116, het onderzoeksvaccin met 21-valente pneumokokkenconjugaten dat speciaal is ontwikkeld om invasieve pneumokokkenziekte en pneumokokkenpneumonie bij volwassenen te helpen voorkomen. De FDA geeft prioriteit aan de beoordeling van geneesmiddelen en vaccins die, als ze worden goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering zouden betekenen voor de veiligheid of effectiviteit van de behandeling of preventie van een ernstige aandoening. De FDA heeft de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), of beoogde actiedatum, vastgesteld op 17 juni 2024.

De BLA voor V116 is gedeeltelijk gebaseerd op gegevens van STRIDE-3, een cruciale fase 3-studie die de immunogeniciteit, verdraagbaarheid en veiligheid van V116 evalueerde in vergelijking met PCV20 (pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin) bij volwassenen die nog niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen. De resultaten van de STRIDE-3-studie werden gepresenteerd op het World Vaccine Congress West Coast in november 2023. De BLA voor V 116 wordt ondersteund door de resultaten van meerdere klinische fase 3-onderzoeken waarin V116 werd geëvalueerd in zowel vaccin-naïeve als vaccin-ervaren volwassen patiëntenpopulaties, waaronder STRIDE-3, STRIDE-4, STRIDE-5 en STRIDE-6. De resultaten van aanvullende onderzoeken zullen worden gedeeld met de Europese Commissie. Resultaten van aanvullende onderzoeken zullen op toekomstige congressen met de wetenschappelijke gemeenschap worden gedeeld.

Volgens CDC-gegevens van 2018-2021 zijn de serotypen die door V116 worden gedekt verantwoordelijk voor ongeveer 83% van de invasieve pneumokokkenziekte bij personen van 65 jaar en ouder. V116 bevat acht unieke serotypen die niet worden gedekt door momenteel gelicentieerde pneumokokkenvaccins, die verantwoordelijk waren voor ongeveer 30% van de invasieve pneumokokkenziekte bij personen van 65 jaar en ouder, gebaseerd op dezelfde CDC-gegevens. V116 is een onderzoekend, 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in Fase 3-ontwikkeling voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte en longontsteking bij volwassenen.

Er zijn geen garanties met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de nodige reglementaire goedkeuringen zullen krijgen of dat ze commercieel succesvol zullen blijken. Als onderliggende veronderstellingen onjuist blijken of als er risico's of onzekerheden optreden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene omstandigheden in de sector en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de invloed van de wereldwijde uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19); de invloed van regelgeving voor de farmaceutische industrie en wetgeving voor de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en internationaal; wereldwijde trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten die door concurrenten worden verkregen; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van wettelijke goedkeuring; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productiemoeilijkheden of -vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, waaronder octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

Het bedrijf heeft de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA"), of beoogde actiedatum, vastgesteld op 17 juni 2024.