Mainz Biomed N.V. kondigt aan dat het een aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Breakthrough Device Designation voor zijn niet-invasieve Next Generation-product voor colorectale kanker (CRC), inclusief de nieuwe portfolio van mRNA-biomarkers van het bedrijf. Afhankelijk van de beoordeling door de FDA zou een Breakthrough Device Designation de goedkeuring aanzienlijk kunnen versnellen. De indiening bij de regelgevende instantie volgt op consistent uitstekende resultaten van de klinische studies ColoFuture en eAArly Detect, evenals gegevens van een gepoolde studie met zowel de Europese als de Amerikaanse tak die werden gepresenteerd op ASCO 2024.

Op basis van deze studies heeft Mainz Biomed nu de definitieve configuratie van haar Next Generation Test gedefinieerd, waarin de Fecal Immunochemical Test (FIT) wordt geïntegreerd met eigen mRNA biomarkers, aangevuld met een geavanceerd AI en machine learning algoritme dat het bedrijf van plan is te gebruiken in haar Next Generation product, en de FDA premarket approval studie. De configuratie van de Next Generation Test werd getest in een klinische omgeving. De analyse betrof 295 klinische proefpersonen van 21 gespecialiseerde gastro-enterologische centra in de Verenigde Staten en benadrukte de opmerkelijke doeltreffendheid van de multimodale screeningstest van Mainz Biomed.

Deze combinatie maakt een nauwkeurig onderscheid mogelijk tussen colorectale kanker (CRC), gevorderde adenomen (AA), niet-gevorderde adenomen en monsters zonder pathologische bevindingen. De FDA's Breakthrough Devices Designation is een programma voor bepaalde medische hulpmiddelen en door hulpmiddelen geleide combinatieproducten die zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen. Het is bedoeld om patiënten en zorgverleners tijdig toegang te geven tot medische hulpmiddelen door de ontwikkeling, beoordeling en evaluatie te versnellen voor premarket approval, 510(k) goedkeuring en De Novo markttoelatingen.

Doorbraakhulpmiddelen moeten voldoen aan de strenge normen van de FDA voor de veiligheid en doeltreffendheid van hulpmiddelen om te worden goedgekeurd voor het in de handel brengen.